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Progetto pilota per lo studio BETA (Breast Cancer Endocrine Therapy Adherence).

3 febbraio 2017 aggiornato da: Yale University

Pilota per lo studio BETA (Beast Cancer Endocrine Therapy Adherence)

Studio pilota per valutare la fattibilità e l'accettazione da parte del paziente di un'applicazione per telefoni cellulari con messaggi di testo per pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III, positivo per il recettore ormonale che iniziano la terapia endocrina adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 75% dei tumori al seno esprime il recettore degli estrogeni e/o del progesterone (recettori ormonali). Lo standard di cura per le donne con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali è di cinque-dieci anni di terapia endocrina adiuvante con farmaci come il tamoxifene o gli inibitori dell'aromatasi (IA). Nelle donne con carcinoma mammario in stadio I-III, è stato dimostrato che il trattamento con terapia endocrina adiuvante riduce le recidive del 30-50% e migliora la sopravvivenza. Sfortunatamente, si stima da ampi database di popolazione che fino al 35-40% dei pazienti può interrompere la terapia endocrina adiuvante prima di completare i 5 anni raccomandati per vari motivi e la mancata aderenza può ridurre la sopravvivenza.

L'attuale protocollo è uno studio pilota su donne con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali che stanno iniziando la terapia endocrina adiuvante, il cui scopo è valutare la fattibilità di un'applicazione di messaggistica di testo bidirezionale, con obiettivi per uno studio di controllo randomizzato più ampio per valutare se l'applicazione aumenterà l'aderenza e quindi migliorerà la sopravvivenza libera da malattia. Questa applicazione include promemoria giornalieri sui farmaci tramite messaggi di testo e una valutazione periodica degli effetti collaterali e degli ostacoli all'aderenza ai farmaci e offre contemporaneamente assistenza per problemi relativi al trattamento. Gli investigatori raccoglieranno informazioni sulla qualità della vita e sull'onere finanziario durante il periodo di 3 mesi e correleranno queste metriche con l'aderenza. Questo studio di controllo randomizzato più ampio sarebbe il primo studio interventistico di questo tipo ad aumentare l'aderenza alla terapia endocrina adiuvante nel carcinoma mammario negli Stati Uniti. Il nostro studio di controllo randomizzato più ampio fornirebbe le prime informazioni longitudinali raccolte in modo prospettico su QOL, onere finanziario e aderenza durante l'intero periodo di trattamento di 5 anni nell'ambito della pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario invasivo in stadio I-III confermato istologicamente, recettore per estrogeni e/o progesterone positivo, come definito dalle linee guida ASCO-CAP, per le quali è indicata la terapia ormonale adiuvante seguendo le linee guida pratiche standard del NCCN
  • I pazienti possono entrare nello studio prima o entro un mese dall'inizio del trattamento endocrino
  • I pazienti con carcinoma mammario bilaterale sincrono sono idonei se entrambi i tumori sono positivi al recettore ormonale
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato e accettare di:
  • Completare i questionari secondo il disegno dello studio pre-specificato
  • Possedere un cellulare personale, accettare di ricevere messaggi di testo su base mensile (inclusi eventuali costi) e condividere il proprio numero di cellulare personale per ricevere il promemoria del messaggio di testo
  • firmare il consenso per consentire al personale di ricerca di contattare le proprie farmacie per determinare le date di ricarica delle prescrizioni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma duttale in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dell'applicazione del messaggio di testo
L'intervento di studio includerà un'applicazione per messaggi di testo bidirezionali per telefoni cellulari. Ciascun prompt descritto di seguito genererà una risposta sì (Y)/no (N) o ABCDE(F) da parte dei pazienti. Ogni risposta genererà ulteriori richieste risultanti in una notifica per i fornitori di chiamare i pazienti o numeri di telefono pertinenti affinché i pazienti chiedano assistenza.
Comportamentale: Applicazione per messaggi di testo
Applicazione di messaggistica di testo bidirezionale che affronta l'aderenza alla terapia endocrina adiuvante
Altri nomi:
  • MedAdherence

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di accettazione del messaggio di testo da parte del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzo di sondaggi di autovalutazione per valutare la fattibilità e l'accettazione da parte del paziente del programma di messaggi di testo
3 mesi
Aderenza alla terapia endocrina
Lasso di tempo: 3 mesi
Tassi di aderenza dopo 3 mesi di studio, rispetto ai controlli storici. L'aderenza è definita come l'assunzione di > 80% delle pillole prescritte sulla base del questionario di adesione auto-segnalato. Questa soglia è stata adottata dalla letteratura. L'adesione sarà valutata anche controllando i registri elettronici delle dispensazioni farmaceutiche quando possibile.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare la qualità della vita (QOL) e l'onere finanziario e correlarli con l'aderenza ai farmaci
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Mougalian, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1409014658

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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