乳腺癌内分泌治疗依从性 (BETA) 试验试点
2017年2月3日 更新者：Yale University
乳腺癌内分泌治疗依从性 (BETA) 试验试点：短信应用程序在提高 I-III 期激素受体阳性乳腺癌辅助内分泌治疗依从性方面的功效
初步研究旨在评估开始辅助内分泌治疗的 I-III 期激素受体阳性乳腺癌患者短信手机应用程序的可行性和患者接受度。
研究概览
详细说明
大约 75% 的乳腺癌表达雌激素和/或孕激素受体（激素受体）。 激素受体阳性乳腺癌女性的标准护理是使用他莫昔芬或芳香酶抑制剂 (AI) 等药物进行五到十年的辅助内分泌治疗。 在患有 I-III 期乳腺癌的女性中，辅助内分泌治疗已被证明可以减少 30-50% 的复发并提高生存率。 不幸的是，据大型人口数据库估计，由于各种原因，多达 35-40% 的患者可能会在完成推荐的 5 年之前停止辅助内分泌治疗，并且不依从性可能会降低生存率。
目前的方案是对开始辅助内分泌治疗的激素受体阳性乳腺癌女性进行的一项初步研究，其目的是评估双向短信应用的可行性，目标是进行更大规模的随机对照研究以评估如果该应用程序将增加依从性并因此提高无病生存率。 此应用程序包括每日短信服药提醒和定期评估副作用和服药依从性障碍，同时为治疗相关问题提供帮助。 调查人员将在 3 个月期间收集有关 QOL 和经济负担的信息，并将这些指标与依从性相关联。 这项更大规模的随机对照研究将是美国首个旨在提高乳腺癌辅助内分泌治疗依从性的此类干预研究。 我们更大规模的随机对照试验将提供第一个纵向前瞻性收集的关于常规临床实践环境中整个 5 年治疗期间的 QOL、经济负担和依从性的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ASCO-CAP 指南的定义，经组织学证实为 I-III 期、雌激素和/或孕激素受体阳性、根据标准 NCCN 实践指南需要辅助激素治疗的浸润性乳腺癌患者
- 患者可以在开始内分泌治疗之前或一个月内进入研究
- 如果两个肿瘤均为激素受体阳性，则同时患有双侧乳腺癌的患者符合条件
- 患者必须能够提供知情同意并同意：
- 根据预先指定的研究设计完成问卷
- 拥有个人手机，同意按月接收短信（包括任何费用），并分享个人手机号码以接收短信提醒
- 签署同意书，允许研究人员联系他们的药房以确定处方补充日期
排除标准：
- 导管原位癌患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：短信应用干预
研究干预将包括手机双向短信应用程序。
下面描述的每个提示都会产生来自患者的是 (Y)/否 (N) 或 ABCDE(F) 响应。
每个响应都会生成进一步的提示，从而导致提供者通知患者呼叫患者或患者拨打相关电话号码寻求帮助。
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解决辅助内分泌治疗依从性问题的双向短信应用程序
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短信程序患者验收
大体时间：3个月
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使用自我报告调查评估短信程序的可行性和患者接受度
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3个月
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坚持内分泌治疗
大体时间：3个月
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与历史对照相比，研究 3 个月后的依从率。
依从性定义为根据自我报告的依从性问卷服用 > 80% 的处方药。
这个阈值是从文献中采用的。
在可行的情况下，还将通过检查电子药房配药记录来评估遵守情况。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：3个月
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衡量生活质量 (QOL) 和经济负担，并与药物依从性相关联
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Mougalian, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月3日
首次发布 (估计)
2014年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月3日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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