Piloto para o estudo de adesão à terapia endócrina para câncer de mama (BETA)
Piloto para o estudo de adesão à terapia endócrina (BETA) para câncer de mama: eficácia de um aplicativo de mensagens de texto para aumentar a adesão com terapia endócrina adjuvante para câncer de mama positivo para receptor hormonal em estágio I-III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 75% dos cânceres de mama expressam o receptor de estrogênio e/ou progesterona (receptores hormonais). O padrão de tratamento para mulheres com câncer de mama positivo para receptores hormonais é de cinco a dez anos de terapia endócrina adjuvante com drogas como tamoxifeno ou inibidores de aromatase (AIs). Em mulheres com câncer de mama em estágio I-III, o tratamento com terapia endócrina adjuvante demonstrou reduzir as recorrências em 30-50% e melhorar a sobrevida. Infelizmente, estima-se a partir de grandes bancos de dados populacionais que até 35-40% dos pacientes podem descontinuar a terapia endócrina adjuvante antes de completar os 5 anos recomendados por vários motivos, e a não adesão pode reduzir a sobrevida.
O protocolo atual é um estudo piloto em mulheres com câncer de mama receptor hormonal positivo que estão iniciando a terapia endócrina adjuvante, cujo objetivo é avaliar a viabilidade de um aplicativo de mensagens de texto bidirecional, com metas para um estudo de controle randomizado maior para avaliar se a aplicação aumentará a adesão e, portanto, melhorará a sobrevida livre de doença. Este aplicativo inclui lembretes diários de medicamentos por mensagens de texto e avaliação periódica de efeitos colaterais e barreiras à adesão à medicação e, simultaneamente, oferece assistência para questões relacionadas ao tratamento. Os investigadores coletarão informações sobre QV e carga financeira durante o período de 3 meses e correlacionarão essas métricas com a adesão. Este maior estudo de controle randomizado seria o primeiro estudo de intervenção a aumentar a adesão à terapia endócrina adjuvante no câncer de mama nos EUA. Nosso estudo de controle randomizado maior forneceria a primeira informação longitudinal coletada prospectivamente sobre QV, ônus financeiro e adesão ao longo de todo o período de tratamento de 5 anos no cenário da prática clínica de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale New Haven Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estágio I-III confirmado histologicamente, receptor de estrogênio e/ou progesterona positivo, conforme definido pelas diretrizes ASCO-CAP, câncer de mama invasivo para os quais a terapia hormonal adjuvante é indicada seguindo as diretrizes práticas padrão da NCCN
- Os pacientes podem entrar no estudo antes ou dentro de um mês após o início do tratamento endócrino
- Pacientes com câncer de mama bilateral síncrono são elegíveis se ambos os tumores forem receptores hormonais positivos
- O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado e concordar em:
- Questionários completos de acordo com o projeto de estudo pré-especificado
- Possuir um telefone celular pessoal, concordar em receber mensagens de texto mensalmente (incluindo quaisquer custos) e compartilhar seu número de telefone celular pessoal para receber lembrete de mensagem de texto
- assine o consentimento para permitir que a equipe de pesquisa entre em contato com suas farmácias para determinar as datas de reabastecimento de receitas
Critério de exclusão:
- Pacientes com carcinoma ductal in situ
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de aplicativo de mensagem de texto
A intervenção do estudo incluirá um aplicativo de mensagem de texto bidirecional para celular.
Cada solicitação descrita abaixo gerará uma resposta sim (S)/não (N) ou ABCDE(F) dos pacientes.
Cada resposta gerará mais solicitações, resultando em notificação para os provedores ligarem para os pacientes ou números de telefone relevantes para os pacientes ligarem pedindo assistência.
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Aplicativo de mensagens de texto bidirecional abordando a adesão à terapia endócrina adjuvante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação do paciente do programa de mensagem de texto
Prazo: 3 meses
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Usando pesquisas de autorrelato para avaliar a viabilidade e a aceitação do programa de mensagens de texto pelo paciente
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3 meses
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Adesão à Terapia Endócrina
Prazo: 3 meses
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Taxas de adesão após 3 meses no estudo, em comparação com controles históricos.
A adesão é definida como tomar > 80% das pílulas prescritas com base no questionário de adesão autorrelatado.
Esse limite foi adotado da literatura.
A adesão também será avaliada pela verificação dos registros eletrônicos de dispensação da farmácia, quando possível.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Medir a qualidade de vida (QV) e a carga financeira e correlacionar com a adesão à medicação
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Mougalian, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1409014658
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