Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot for The Breast Cancer Endocrine Therapy Adherence (BETA) Trial

3. februar 2017 oppdatert av: Yale University

Pilot for The Breast Cancer Endocrine Therapy Adherence (BETA)-forsøk: Effekten av en tekstmeldingsapplikasjon for å øke etterlevelsen med adjuvant endokrin terapi for stadium I-III hormonreseptorpositiv brystkreft

Pilotstudie for å vurdere gjennomførbarhet og pasientaksept av en tekstmeldingsmobilapplikasjon for pasienter med stadium I-III, hormonreseptorpositiv brystkreft som starter adjuvant endokrin behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Omtrent 75 % av brystkreftene uttrykker østrogen- og/eller progesteronreseptoren (hormonreseptorer). Standarden for omsorg for kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft er fem til ti år med adjuvant endokrin terapi med legemidler som tamoxifen eller aromatasehemmere (AI). Hos kvinner med stadium I-III brystkreft har behandling med adjuvant endokrin terapi vist seg å redusere tilbakefall med 30-50 % og forbedre overlevelsen. Dessverre er det estimert fra store befolkningsdatabaser at opptil 35-40 % av pasientene kan avbryte adjuvant endokrin behandling før de har fullført de anbefalte 5 årene av ulike årsaker, og manglende overholdelse kan redusere overlevelsen.

Den nåværende protokollen er en pilotstudie på kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft som begynner med adjuvant endokrin behandling, hvis formål er å vurdere gjennomførbarheten av en toveis tekstmeldingsapplikasjon, med mål for en større randomisert kontrollstudie for å vurdere. hvis applikasjonen vil øke etterlevelsen og dermed forbedre sykdomsfri overlevelse. Denne applikasjonen inkluderer daglige tekstmeldingspåminnelser om medisiner og periodisk vurdering av bivirkninger og barrierer for medisinoverholdelse og tilbyr samtidig hjelp til behandlingsrelaterte problemer. Etterforskerne vil samle inn informasjon om QOL og økonomisk byrde i løpet av 3-månedersperioden og vil korrelere disse beregningene med overholdelse. Denne større randomiserte kontrollstudien ville være den første slike intervensjonsstudie som øker adherensen med adjuvant endokrin terapi ved brystkreft i USA. Vår større randomiserte kontrollstudie ville gi den første langsgående prospektivt innsamlede informasjonen om QOL, økonomisk belastning og etterlevelse over hele den 5-årige behandlingsperioden i rutinemessig klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet stadium I-III, østrogen- og/eller progesteronreseptorpositive, som definert av ASCO-CAP-retningslinjene, invasiv brystkreft for hvem adjuvant hormonbehandling er indisert i henhold til standard NCCN-retningslinjer
  • Pasienter kan delta i studien før eller innen en måned etter oppstart av endokrin behandling
  • Pasienter med synkron bilateral brystkreft er kvalifisert hvis begge svulstene er hormonreseptorpositive
  • Pasienten må kunne gi informert samtykke og godta:
  • Fyll ut spørreskjemaer i henhold til det forhåndsspesifiserte studiedesignet
  • Eie en personlig mobiltelefon, godta å motta tekstmeldinger på månedlig basis (inkludert eventuelle kostnader), og dele deres personlige mobiltelefonnummer for å motta tekstmeldingspåminnelse
  • signere samtykke for å tillate forskningspersonell å kontakte apotekene sine for å finne reseptpåfyllingsdatoer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med duktalt karsinom in situ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tekstmeldingsapplikasjonsintervensjon
Studieintervensjonen vil inkludere en toveis tekstmeldingsapplikasjon for mobiltelefon. Hver forespørsel beskrevet nedenfor vil generere enten et ja (Y)/nei (N) eller ABCDE(F)-svar fra pasienter. Hvert svar vil generere ytterligere meldinger som resulterer i enten varsel til leverandørene om å ringe pasienter eller relevante telefonnumre for pasienter å ringe for å få hjelp.
Toveis tekstmeldingsapplikasjon som adresserer adherens med adjuvant endokrin terapi
Andre navn:
  • MedAdherence

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens aksept av tekstmeldingsprogram
Tidsramme: 3 måneder
Bruke selvrapporteringsundersøkelser for å vurdere gjennomførbarhet og pasientens aksept av tekstmeldingsprogram
3 måneder
Overholdelse av endokrin terapi
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelsesrater etter 3 måneder på studien, sammenlignet med historiske kontroller. Overholdelse er definert som å ta > 80 % av de foreskrevne pillene basert på selvrapportert følgeskjema. Denne terskelen ble tatt fra litteraturen. Overholdelse vil også bli vurdert ved å sjekke elektroniske apotekdispensasjonsjournaler når det er mulig.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Mål livskvalitet (QOL) og økonomisk belastning og korreler med medisinoverholdelse
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Mougalian, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1409014658

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere