- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02256670
Pilot for The Breast Cancer Endocrine Therapy Adherence (BETA) Trial
Pilot for The Breast Cancer Endocrine Therapy Adherence (BETA)-forsøk: Effekten av en tekstmeldingsapplikasjon for å øke etterlevelsen med adjuvant endokrin terapi for stadium I-III hormonreseptorpositiv brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 75 % av brystkreftene uttrykker østrogen- og/eller progesteronreseptoren (hormonreseptorer). Standarden for omsorg for kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft er fem til ti år med adjuvant endokrin terapi med legemidler som tamoxifen eller aromatasehemmere (AI). Hos kvinner med stadium I-III brystkreft har behandling med adjuvant endokrin terapi vist seg å redusere tilbakefall med 30-50 % og forbedre overlevelsen. Dessverre er det estimert fra store befolkningsdatabaser at opptil 35-40 % av pasientene kan avbryte adjuvant endokrin behandling før de har fullført de anbefalte 5 årene av ulike årsaker, og manglende overholdelse kan redusere overlevelsen.
Den nåværende protokollen er en pilotstudie på kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft som begynner med adjuvant endokrin behandling, hvis formål er å vurdere gjennomførbarheten av en toveis tekstmeldingsapplikasjon, med mål for en større randomisert kontrollstudie for å vurdere. hvis applikasjonen vil øke etterlevelsen og dermed forbedre sykdomsfri overlevelse. Denne applikasjonen inkluderer daglige tekstmeldingspåminnelser om medisiner og periodisk vurdering av bivirkninger og barrierer for medisinoverholdelse og tilbyr samtidig hjelp til behandlingsrelaterte problemer. Etterforskerne vil samle inn informasjon om QOL og økonomisk byrde i løpet av 3-månedersperioden og vil korrelere disse beregningene med overholdelse. Denne større randomiserte kontrollstudien ville være den første slike intervensjonsstudie som øker adherensen med adjuvant endokrin terapi ved brystkreft i USA. Vår større randomiserte kontrollstudie ville gi den første langsgående prospektivt innsamlede informasjonen om QOL, økonomisk belastning og etterlevelse over hele den 5-årige behandlingsperioden i rutinemessig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet stadium I-III, østrogen- og/eller progesteronreseptorpositive, som definert av ASCO-CAP-retningslinjene, invasiv brystkreft for hvem adjuvant hormonbehandling er indisert i henhold til standard NCCN-retningslinjer
- Pasienter kan delta i studien før eller innen en måned etter oppstart av endokrin behandling
- Pasienter med synkron bilateral brystkreft er kvalifisert hvis begge svulstene er hormonreseptorpositive
- Pasienten må kunne gi informert samtykke og godta:
- Fyll ut spørreskjemaer i henhold til det forhåndsspesifiserte studiedesignet
- Eie en personlig mobiltelefon, godta å motta tekstmeldinger på månedlig basis (inkludert eventuelle kostnader), og dele deres personlige mobiltelefonnummer for å motta tekstmeldingspåminnelse
- signere samtykke for å tillate forskningspersonell å kontakte apotekene sine for å finne reseptpåfyllingsdatoer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med duktalt karsinom in situ
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tekstmeldingsapplikasjonsintervensjon
Studieintervensjonen vil inkludere en toveis tekstmeldingsapplikasjon for mobiltelefon.
Hver forespørsel beskrevet nedenfor vil generere enten et ja (Y)/nei (N) eller ABCDE(F)-svar fra pasienter.
Hvert svar vil generere ytterligere meldinger som resulterer i enten varsel til leverandørene om å ringe pasienter eller relevante telefonnumre for pasienter å ringe for å få hjelp.
|
Toveis tekstmeldingsapplikasjon som adresserer adherens med adjuvant endokrin terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens aksept av tekstmeldingsprogram
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruke selvrapporteringsundersøkelser for å vurdere gjennomførbarhet og pasientens aksept av tekstmeldingsprogram
|
3 måneder
|
|
Overholdelse av endokrin terapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelsesrater etter 3 måneder på studien, sammenlignet med historiske kontroller.
Overholdelse er definert som å ta > 80 % av de foreskrevne pillene basert på selvrapportert følgeskjema.
Denne terskelen ble tatt fra litteraturen.
Overholdelse vil også bli vurdert ved å sjekke elektroniske apotekdispensasjonsjournaler når det er mulig.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål livskvalitet (QOL) og økonomisk belastning og korreler med medisinoverholdelse
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Mougalian, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1409014658
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .