Pilotażowa próba przestrzegania zasad terapii hormonalnej raka piersi (BETA).
Badanie pilotażowe badania Adherence Endocrine Therapy (BETA) raka piersi: skuteczność aplikacji do przesyłania wiadomości tekstowych w zwiększaniu przestrzegania zaleceń za pomocą adjuwantowej terapii hormonalnej w przypadku raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym w stadium I-III
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 75% przypadków raka piersi wykazuje ekspresję receptora estrogenowego i/lub progesteronowego (receptory hormonalne). Standard opieki nad kobietami z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych obejmuje pięć do dziesięciu lat adjuwantowej terapii hormonalnej lekami takimi jak tamoksyfen lub inhibitory aromatazy (AI). Wykazano, że u kobiet z rakiem piersi w stadium I-III leczenie adjuwantową terapią hormonalną zmniejsza liczbę nawrotów o 30-50% i poprawia przeżywalność. Niestety, na podstawie dużych baz danych populacyjnych szacuje się, że nawet 35-40% pacjentek może z różnych powodów przerwać adjuwantową terapię hormonalną przed upływem zalecanych 5 lat, a nieprzestrzeganie zaleceń może skrócić przeżycie.
Obecny protokół jest badaniem pilotażowym u kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, które rozpoczynają adjuwantową terapię hormonalną, którego celem jest ocena wykonalności dwukierunkowej aplikacji do przesyłania wiadomości tekstowych, z celem większego randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny czy aplikacja zwiększy przestrzeganie zaleceń, a tym samym poprawi przeżycie wolne od choroby. Ta aplikacja zawiera codzienne przypomnienia o lekach i okresową ocenę skutków ubocznych i barier w przestrzeganiu zaleceń lekarskich, a jednocześnie oferuje pomoc w kwestiach związanych z leczeniem. Badacze będą gromadzić informacje na temat jakości życia i obciążeń finansowych w okresie 3 miesięcy i skorelować te wskaźniki z przestrzeganiem zaleceń. To większe randomizowane badanie kontrolne byłoby pierwszym takim badaniem interwencyjnym mającym na celu zwiększenie przestrzegania adjuwantowej terapii hormonalnej w raku piersi w USA. Nasze większe randomizowane badanie kontrolne dostarczyłoby pierwszych podłużnych, prospektywnie zebranych informacji na temat jakości życia, obciążenia finansowego i przestrzegania zaleceń przez cały 5-letni okres leczenia w rutynowych warunkach praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie stadium I-III, dodatnimi receptorami estrogenu i/lub progesteronu, zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP, inwazyjny rak piersi, u których wskazana jest adjuwantowa terapia hormonalna zgodnie ze standardowymi wytycznymi NCCN
- Pacjenci mogą przystąpić do badania przed lub w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia hormonalnego
- Pacjenci z synchronicznym obustronnym rakiem piersi kwalifikują się, jeśli oba nowotwory są dodatnie pod względem receptorów hormonalnych
- Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę i wyrazić zgodę na:
- Wypełnij kwestionariusze zgodnie z wcześniej ustalonym projektem badania
- Posiadać osobisty telefon komórkowy, wyrazić zgodę na comiesięczne otrzymywanie wiadomości tekstowych (wraz z wszelkimi kosztami) i udostępnić swój osobisty numer telefonu komórkowego, aby otrzymać przypomnienie o wiadomości tekstowej
- podpisać zgodę na kontakt personelu badawczego z ich aptekami w celu ustalenia terminów realizacji recept
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem przewodowym in situ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja aplikacji wiadomości tekstowych
Interwencja badawcza obejmie aplikację do obsługi dwukierunkowych wiadomości tekstowych na telefon komórkowy.
Każdy opisany poniżej monit wygeneruje odpowiedź tak (T)/nie (N) lub ABCDE(F) od pacjentów.
Każda odpowiedź wygeneruje dalsze monity, których wynikiem będzie albo powiadomienie usługodawców o konieczności wezwania pacjentów, albo odpowiednie numery telefonów, pod które pacjenci mogą wezwać pomoc.
|
Dwukierunkowa aplikacja do wysyłania wiadomości tekstowych dotycząca przestrzegania zaleceń z uzupełniającą terapią hormonalną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Program akceptacji wiadomości tekstowych przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korzystanie z ankiet samoopisowych w celu oceny wykonalności i akceptacji programu wiadomości tekstowych przez pacjentów
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie terapii hormonalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźniki przestrzegania zaleceń po 3 miesiącach badania w porównaniu z historycznymi kontrolami.
Adherencję definiuje się jako przyjmowanie > 80% przepisanych tabletek na podstawie kwestionariusza dotyczącego przestrzegania zaleceń.
Próg ten został przejęty z literatury.
Przestrzeganie zostanie również ocenione poprzez sprawdzenie rejestrów wydanych w aptece elektronicznej, jeśli to możliwe.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierz jakość życia (QOL) i obciążenie finansowe oraz skoreluj z przestrzeganiem zaleceń lekarskich
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Mougalian, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1409014658
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .