Estudo para avaliar o efeito de doses múltiplas de comprimidos BIRT 2584 XX nos parâmetros farmacocinéticos de varfarina, omeprazol, cafeína e dextrometorfano em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• idade ≥ 18 e ≤55 anos
• IMC ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2
• indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e ECG de 12 derivações na consulta de triagem
• consentimento informado assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
• não fumante (um indivíduo é considerado não fumante se nunca fumou ou parou de fumar ≥ 6 meses antes da consulta de triagem)
• concorda em não tomar medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo preparações à base de ervas e vitaminas) sem a aprovação do investigador e não receber vacinas durante o estudo
• concorda em não comer laranjas, toranjas, brócolis, couve de Bruxelas ou carnes grelhadas e não beber suco de toranja durante o estudo
• concorda em não beber bebidas alcoólicas durante o curso do estudo
• concorda em não beber ou comer bebidas e alimentos contendo cafeína e teobromina durante o estudo

Critério de exclusão:

• qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
• gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios (ex. asma), distúrbios cardiovasculares, metabólicos, imunológicos, hematológicos, oncológicos ou hormonais
• qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir na administração do medicamento do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
• doenças do sistema nervoso central (SNC) (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• história relevante de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
• infecções agudas crônicas ou relevantes
• histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
• imunização durante as 2 semanas anteriores à visita de triagem
• intolerância conhecida aos benzodiazepínicos
• intolerância conhecida aos ingredientes ativos e/ou inativos da cafeína, varfarina, vitamina K1, omeprazol ou dextrometorfano
• glaucoma agudo de ângulo fechado conhecido
• tempo de protrombina elevado conforme determinado pelo tempo de protrombina (INR) > 1,3
• ingestão de medicamentos com meia-vida longa (maior que 24 horas) (menos de um mês antes da administração ou durante o ensaio)
• uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo (menos de 10 dias antes da administração do medicamento do estudo ou esperado durante o estudo)
• uso de tabaco de mascar ou dispositivos de reposição de nicotina dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
• participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
• abuso de álcool (mais de 60 g de etanol por dia)
• doação de sangue ou perda maior que 100 mL (menos de um mês antes da administração ou esperada durante o estudo)
• anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes