Estudio para evaluar el efecto de dosis múltiples de tabletas BIRT 2584 XX sobre los parámetros farmacocinéticos de warfarina, omeprazol, cafeína y dextrometorfano en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• edad ≥ 18 y ≤ 55 años
• IMC ≥ 18,5 y ≤ 29,9 kg/m2
• sujetos masculinos sanos según lo determine el investigador sobre la base de la historia clínica, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y el ECG de 12 derivaciones en la visita de selección
• consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
• no fumador (se considera que un sujeto no fuma si nunca ha fumado o ha dejado de fumar ≥ 6 meses antes de la visita de selección)
• acepta no tomar ningún medicamento recetado o sin receta (incluidas las preparaciones a base de hierbas y las vitaminas) sin la aprobación del investigador y no recibir vacunas durante el transcurso del estudio
• se compromete a no comer naranjas, toronjas, brócoli, coles de Bruselas o carnes a la brasa y no beber jugo de toronja durante el curso del estudio
• aceptar no tomar bebidas alcohólicas durante el curso del estudio
• aceptar no beber ni comer bebidas y alimentos que contengan cafeína y teobromina durante el curso del estudio

Criterio de exclusión:

• cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvía de lo normal y de relevancia clínica
• gastrointestinales, hepáticas, renales, respiratorias (p. asma), trastornos cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hematológicos, oncológicos u hormonales
• cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la administración del fármaco del estudio o la interpretación de los resultados del estudio
• enfermedades del sistema nervioso central (SNC) (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• antecedentes relevantes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
• infecciones agudas crónicas o relevantes
• antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) considerados relevantes para el ensayo a juicio del investigador
• inmunización durante las 2 semanas previas a la visita de selección
• intolerancia conocida a las benzodiazepinas
• intolerancia conocida a los ingredientes activos y/o inactivos de la cafeína, la warfarina, la vitamina K1, el omeprazol o el dextrometorfano
• glaucoma agudo de ángulo cerrado conocido
• tiempo de protrombina elevado determinado por el tiempo de protrombina (INR) > 1,3
• ingesta de fármacos con una vida media larga (superior a 24 h) (menos de un mes antes de la administración o durante el ensayo)
• uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo (menos de 10 días antes de la administración del fármaco del estudio o esperado durante el ensayo)
• uso de dispositivos de reemplazo de nicotina o tabaco de mascar dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
• participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
• abuso de alcohol (más de 60 g de etanol por día)
• donación o pérdida de sangre superior a 100 ml (menos de un mes antes de la administración o prevista durante el ensayo)
• anomalías de laboratorio clínicamente relevantes