Étude pour évaluer l'effet de doses multiples de comprimés BIRT 2584 XX sur les paramètres pharmacocinétiques de la warfarine, de l'oméprazole, de la caféine et du dextrométhorphane chez des volontaires masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• âge ≥ 18 et ≤ 55 ans
• IMC ≥ 18,5 et ≤ 29,9 kg/m2
• sujets masculins en bonne santé, tels que déterminés par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et de l'ECG à 12 dérivations lors de la visite de dépistage
• consentement éclairé écrit signé conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
• non-fumeur (un sujet est considéré comme non-fumeur s'il n'a jamais fumé ou s'il a arrêté de fumer ≥ 6 mois avant la visite de dépistage)
• accepter de ne prendre aucun médicament sur ordonnance ou sans ordonnance (y compris les préparations à base de plantes et les vitamines) sans l'approbation de l'investigateur et de ne pas recevoir de vaccins au cours de l'étude
• accepter de ne pas manger d'oranges, de pamplemousses, de brocolis, de choux de Bruxelles ou de viandes grillées et de ne pas boire de jus de pamplemousse au cours de l'étude
• accepter de ne pas boire de boissons alcoolisées au cours de l'étude
• accepter de ne pas boire ni manger de boissons et d'aliments contenant de la caféine et de la théobromine au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

• tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
• gastro-intestinal, hépatique, rénal, respiratoire (par ex. asthme), troubles cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, hématologiques, oncologiques ou hormonaux
• toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait interférer avec l'administration du médicament à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude
• maladies du système nerveux central (SNC) (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
• antécédents pertinents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
• infections aiguës chroniques ou pertinentes
• antécédent d'allergie/d'hypersensibilité (y compris allergie médicamenteuse) considéré comme pertinent pour l'essai, tel que jugé par l'investigateur
• vaccination au cours des 2 semaines précédant la visite de dépistage
• intolérance connue aux benzodiazépines
• intolérance connue aux ingrédients actifs et/ou inactifs de la caféine, de la warfarine, de la vitamine K1, de l'oméprazole ou du dextrométhorphane
• glaucome aigu à angle fermé connu
• temps de prothrombine élevé tel que déterminé par le temps de prothrombine (INR) > 1,3
• prise de médicaments à demi-vie longue (supérieure à 24h) (moins d'un mois avant l'administration ou pendant l'essai)
• utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (moins de 10 jours avant l'administration du médicament à l'étude ou prévu pendant l'essai)
• utilisation de tabac à chiquer ou de substituts nicotiniques dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
• participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration ou pendant l'essai
• abus d'alcool (plus de 60 g d'éthanol par jour)
• don de sang ou perte supérieure à 100 ml (moins d'un mois avant l'administration ou prévue pendant l'essai)
• anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes