Studie för att utvärdera effekten av flera doser av BIRT 2584 XX tabletter på de farmakokinetiska parametrarna för warfarin, omeprazol, koffein och dextrometorfan hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

• ålder ≥ 18 och ≤ 55 år
• BMI ≥ 18,5 och ≤ 29,9 kg/m2
• friska manliga försökspersoner som fastställts av utredaren på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat, vitala tecken och 12-avlednings-EKG vid screeningbesöket
• undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
• icke-rökare (en försöksperson anses vara icke-rökare om han aldrig har rökt eller har slutat röka ≥ 6 månader före screeningbesöket)
• samtycker till att inte ta några receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel (inklusive växtbaserade preparat och vitaminer) utan godkännande av utredaren och att inte ta emot vaccinationer under studiens gång
• gå med på att inte äta apelsiner, grapefrukt, broccoli, brysselkål eller grillat kött och att inte dricka grapefruktjuice under studiens gång
• samtycker till att inte dricka alkoholhaltiga drycker under studiens gång
• gå med på att inte dricka eller äta koffein och teobromin innehållande drycker och livsmedel under studiens gång

Exklusions kriterier:

• alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
• gastrointestinala, lever-, njur-, andningsorgan (t.ex. astma), kardiovaskulära, metabola, immunologiska, hematologiska, onkologiska eller hormonella störningar
• alla kirurgiska eller medicinska tillstånd som kan störa administreringen av studieläkemedlet eller tolkningen av studieresultaten
• sjukdomar i det centrala nervsystemet (CNS) (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
• relevant historia av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
• kroniska eller relevanta akuta infektioner
• historia av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som anses relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
• immunisering under 2 veckor före screeningbesöket
• känd intolerans mot bensodiazepiner
• känd intolerans mot de aktiva och/eller inaktiva ingredienserna i koffein, warfarin, vitamin K1, omeprazol eller dextrometorfan
• känt akut stängningsvinkelglaukom
• förhöjd protrombintid bestämd av protrombintid (INR) > 1,3
• intag av läkemedel med lång halveringstid (mer än 24 timmar) (mindre än en månad före administrering eller under prövningen)
• användning av läkemedel som kan påverka resultaten av prövningen (mindre än 10 dagar före studieläkemedelsadministrering eller förväntas under prövningen)
• användning av tuggtobak eller nikotinersättning inom 6 månader före screeningbesöket
• deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller under prövningen
• alkoholmissbruk (mer än 60 g etanol per dag)
• blodgivning eller förlust större än 100 ml (mindre än en månad före administrering eller förväntas under prövningen)
• kliniskt relevanta laboratorieavvikelser