Исследование по оценке влияния многократных доз таблеток BIRT 2584 XX на фармакокинетические параметры варфарина, омепразола, кофеина и декстрометорфана у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• возраст ≥ 18 и ≤55 лет
• ИМТ ≥ 18,5 и ≤ 29,9 кг/м2
• здоровые субъекты мужского пола, установленные исследователем на основании анамнеза, физического осмотра, результатов клинических лабораторных исследований, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях во время скринингового визита
• подписанное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством
• некурящий (субъект считается некурящим, если он никогда не курил или бросил курить ≥ 6 месяцев до скринингового визита)
• соглашаетесь не принимать какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты (включая растительные препараты и витамины) без разрешения исследователя и не делать прививки в ходе исследования
• соглашаетесь не есть апельсины, грейпфруты, брокколи, брюссельскую капусту или мясо, приготовленное на гриле, и не пить грейпфрутовый сок в ходе исследования
• соглашаетесь не употреблять алкогольные напитки во время исследования
• соглашаетесь не пить и не есть напитки и продукты, содержащие кофеин и теобромин, во время исследования

Критерий исключения:

• любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• желудочно-кишечный, печеночный, почечный, респираторный (например, астма), сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гематологические, онкологические или гормональные нарушения
• любое хирургическое или медицинское состояние, которое может помешать введению исследуемого препарата или интерпретации результатов исследования.
• заболевания центральной нервной системы (ЦНС) (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• соответствующий анамнез ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• хронические или соответствующие острые инфекции
• аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая аллергию на лекарственные препараты), которые по мнению исследователя считаются относящимися к исследованию
• иммунизация в течение 2 недель до скринингового визита
• известная непереносимость бензодиазепинов
• известная непереносимость активных и/или неактивных ингредиентов кофеина, варфарина, витамина К1, омепразола или декстрометорфана
• известная острая закрытоугольная глаукома
• повышенное протромбиновое время, определяемое протромбиновым временем (МНО)> 1,3
• прием препаратов с длительным периодом полувыведения (более 24 часов) (менее чем за месяц до введения или во время исследования)
• использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (менее чем за 10 дней до введения исследуемого препарата или ожидается во время исследования)
• использование жевательного табака или никотинзаменяющих устройств в течение 6 месяцев до визита для скрининга
• участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 2 месяцев до введения или во время исследования
• злоупотребление алкоголем (более 60 г этанола в сутки)
• донорство крови или потеря крови более 100 мл (менее чем за месяц до введения или ожидается во время исследования)
• клинически значимые лабораторные отклонения