Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ wielokrotnych dawek tabletek BIRT 2584 XX na parametry farmakokinetyczne warfaryny, omeprazolu, kofeiny i dekstrometorfanu u zdrowych ochotników płci męskiej

2 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek 500 mg tabletek BIRT 2584 XX na parametry farmakokinetyczne warfaryny, omeprazolu, kofeiny i dekstrometorfanu podawanych doustnie oraz midazolamu podawanego dożylnie u zdrowych ochotników płci męskiej

Badanie miało na celu zbadanie wpływu BIRT 2584 XX i jego metabolitu BI 610100 na farmakokinetykę (PK) pięciu substratów sond dla izoenzymów cytochromu P450.

Substratami stosowanymi do monitorowania aktywności enzymów były doustna warfaryna (dla CYP2C9), doustny omeprazol (dla CYP2C19), doustny dekstrometorfan (dla CYP2D6), doustna kofeina (dla CYP1A2) i dożylny midazolam (dla wątrobowego CYP3A).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 i ≤55 lat
  • BMI ≥ 18,5 i ≤ 29,9 kg/m2
  • zdrowych mężczyzn określonych przez badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG podczas wizyty przesiewowej
  • podpisana pisemna świadoma zgoda zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • niepalący (osobę uważa się za niepalącą, jeżeli nigdy nie paliła lub przestała palić ≥ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową)
  • zgodzą się nie przyjmować żadnych leków na receptę lub bez recepty (w tym preparatów ziołowych i witamin) bez zgody badacza oraz nie otrzymywać szczepień w trakcie badania
  • zgodzą się nie jeść pomarańczy, grejpfrutów, brokułów, brukselki, grillowanych mięs i nie pić soku grejpfrutowego w trakcie badania
  • zobowiązać się do nie spożywania napojów alkoholowych w trakcie badania
  • zgodzą się nie pić ani nie jeść napojów i pokarmów zawierających kofeinę i teobrominę w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, tętno i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe (np. astma), sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hematologiczne, onkologiczne lub hormonalne
  • jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który mógłby zakłócać podawanie badanego leku lub interpretację wyników badania
  • choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • odpowiednia historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • przewlekłe lub odpowiednie ostre infekcje
  • historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek) uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • szczepienie w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
  • znana nietolerancja benzodiazepin
  • znana nietolerancja aktywnych i / lub nieaktywnych składników kofeiny, warfaryny, witaminy K1, omeprazolu lub dekstrometorfanu
  • znana ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • podwyższony czas protrombinowy określony jako czas protrombinowy (INR) > 1,3
  • przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (powyżej 24 godzin) (mniej niż jeden miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
  • stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (mniej niż 10 dni przed podaniem badanego leku lub spodziewane w trakcie badania)
  • używanie tytoniu do żucia lub zastępczych urządzeń nikotynowych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • nadużywanie alkoholu (ponad 60 g etanolu dziennie)
  • oddanie lub utrata krwi większa niż 100 ml (mniej niż jeden miesiąc przed podaniem lub oczekiwana w trakcie badania)
  • klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIRT 2584 XX + PK-koktajl
Lek: Omeprazol
Inne nazwy:
  • Omeprazol-ratiopharm® NT
Lek: Kofeina
Inne nazwy:
  • Kofeina®
Lek: BIRT 2584 XX
Lek: Sól sodowa warfaryny
Inne nazwy:
  • Coumadin®
Lek: Bromowodorek dekstrometorfanu
Inne nazwy:
  • Hustenstiller-ratiopharm®
Lek: Chlorowodorek midazolamu
Inne nazwy:
  • Dormicum®
Lek: Witamina K1
Inne nazwy:
  • Konakion®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-inf (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu midazolamu podawanego dożylnie i S-warfaryny w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19
AUC (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu stosunku omeprazolu do 5-hydroksyomeprazolu w osoczu)
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19
0-12 h stosunek molowy metabolitów kofeiny w moczu (1-metyloksantyna + 1-metylomocznik + 5-acetyloamino-6-formyloamino-3-metyluracyl)/ 1,7-dimetyluran
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu
do 12 godzin po podaniu
0-12 h stosunek dekstrometorfan/dekstrorfan w moczu
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu
do 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-tz (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu S-warfaryny, omeprazolu i midazolamu podawanego dożylnie w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie S-warfaryny, omeprazolu i midazolamu IV w osoczu)
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19
tmax (Czas od podania do maksymalnego stężenia S-warfaryny, omeprazolu i midazolamu IV w osoczu)
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19
λz (stała szybkości końcowej S-warfaryny, omeprazolu i midazolamu IV w osoczu)
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19
t1/2 (stała szybkości końcowej S-warfaryny, omeprazolu i midazolamu dożylnie w osoczu)
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19
MRT (średni czas przebywania S-warfaryny, omeprazolu i midazolamu dożylnie w organizmie po podaniu)
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19
CL/F (pozorny klirens S-warfaryny, omeprazolu i midazolamu dożylnie w osoczu po pozanaczyniowym podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu pozanaczyniowym S-warfaryny, omeprazolu i midazolamu dożylnie)
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19
AUC0-inf (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia omeprazolu w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19
minimalne poziomy BIRT 2584 XX i BI 610100
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19
przybliżone poziomy szczytowe BIRT 2584 XX i BI 610100
Ramy czasowe: do dnia 19
do dnia 19
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 48 dni
do 48 dni
Liczba osób z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 48 dni
do 48 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1206.10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj