Studie ter evaluatie van het effect van meerdere doses BIRT 2584 XX-tabletten op de farmacokinetische parameters van warfarine, omeprazol, cafeïne en dextromethorfan bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• leeftijd ≥ 18 en ≤55 jaar
• BMI ≥ 18,5 en ≤ 29,9 kg/m2
• gezonde mannelijke proefpersonen zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, vitale functies en 12-afleidingen ECG tijdens het screeningsbezoek
• ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
• niet-roker (een proefpersoon wordt als niet-roker beschouwd als hij ≥ 6 maanden voor het screeningsbezoek nooit heeft gerookt of is gestopt met roken)
• stem ermee in om geen voorgeschreven medicijnen of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief kruidenpreparaten en vitamines) in te nemen zonder toestemming van de onderzoeker en om geen vaccinaties te ontvangen in de loop van het onderzoek
• stem ermee in om tijdens de studie geen sinaasappels, grapefruits, broccoli, spruitjes of gegrild vlees te eten en geen grapefruitsap te drinken
• ermee instemmen om tijdens de studie geen alcoholische dranken te drinken
• stem ermee in om tijdens het onderzoek geen cafeïne en theobromine-bevattende dranken en voedingsmiddelen te drinken of te eten

Uitsluitingscriteria:

• elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, hartslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
• gastro-intestinaal, hepatisch, renaal, respiratoir (bijv. astma), cardiovasculaire, metabole, immunologische, hematologische, oncologische of hormonale stoornissen
• elke chirurgische of medische aandoening die de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
• ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS) (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• relevante voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• chronische of relevante acute infecties
• voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
• immunisatie gedurende de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
• bekende intolerantie voor benzodiazepinen
• bekende intolerantie voor de actieve en/of inactieve ingrediënten in cafeïne, warfarine, vitamine K1, omeprazol of dextromethorfan
• bekend acuut geslotenkamerhoekglaucoom
• verhoogde protrombinetijd zoals bepaald door protrombinetijd (INR) > 1,3
• inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (langer dan 24 uur) (minder dan een maand voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
• gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (minder dan 10 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of verwacht tijdens het onderzoek)
• gebruik van pruimtabak of nicotinevervangende apparaten binnen 6 maanden voor het screeningsbezoek
• deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• alcoholmisbruik (meer dan 60 g ethanol per dag)
• bloeddonatie of -verlies van meer dan 100 ml (minder dan een maand voorafgaand aan toediening of verwacht tijdens de proef)
• klinisch relevante laboratoriumafwijkingen