Studie zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von BIRT 2584 XX-Tabletten auf die pharmakokinetischen Parameter von Warfarin, Omeprazol, Koffein und Dextromethorphan bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 und ≤ 55 Jahre
• BMI ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2
• Gesunde männliche Probanden, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortestergebnissen, Vitalzeichen und 12-Kanal-EKG beim Screening-Besuch bestimmt
• unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
• Nichtraucher (ein Proband gilt als Nichtraucher, wenn er nie geraucht hat oder ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch mit dem Rauchen aufgehört hat)
• erklären sich damit einverstanden, keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (einschließlich pflanzlicher Präparate und Vitamine) ohne Genehmigung des Prüfarztes einzunehmen und sich im Verlauf der Studie nicht impfen zu lassen
• verpflichten sich, während des Studiums keine Orangen, Grapefruits, Brokkoli, Rosenkohl oder gegrilltes Fleisch zu essen und keinen Grapefruitsaft zu trinken
• verpflichten sich, während des Studiums keine alkoholischen Getränke zu trinken
• stimmen zu, während der Studie keine koffein- und theobrominhaltigen Getränke und Nahrungsmittel zu trinken oder zu essen

Ausschlusskriterien:

• jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
• gastrointestinal, hepatisch, renal, respiratorisch (z. Asthma), kardiovaskuläre, metabolische, immunologische, hämatologische, onkologische oder hormonelle Störungen
• jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Verabreichung des Studienmedikaments oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
• relevante Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
• chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie relevant sind
• Impfung in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
• bekannte Unverträglichkeit gegenüber Benzodiazepinen
• bekannte Unverträglichkeit gegenüber den aktiven und/oder inaktiven Inhaltsstoffen von Koffein, Warfarin, Vitamin K1, Omeprazol oder Dextromethorphan
• bekanntes akutes Engwinkelglaukom
• Erhöhte Prothrombinzeit, bestimmt durch Prothrombinzeit (INR) > 1,3
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (größer als 24 Stunden) (weniger als ein Monat vor Verabreichung oder während der Studie)
• Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (weniger als 10 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder voraussichtlich während der Studie)
• Verwendung von Kautabak oder Nikotinersatzgeräten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
• Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g Ethanol pro Tag)
• Blutspende oder -verlust von mehr als 100 ml (weniger als einen Monat vor der Verabreichung oder während der Studie erwartet)
• klinisch relevante Laboranomalien