Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'effetto di dosi multiple di compresse BIRT 2584 XX sui parametri farmacocinetici di warfarin, omeprazolo, caffeina e destrometorfano in volontari maschi sani

2 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio per valutare l'effetto di dosi multiple di 500 mg di compresse BIRT 2584 XX sui parametri farmacocinetici di warfarin, omeprazolo, caffeina e destrometorfano dosati per via orale e midazolam dosati IV, in volontari maschi sani

Lo studio mirava a studiare l'effetto di BIRT 2584 XX e del suo metabolita BI 610100 sulla farmacocinetica (PK) di cinque substrati sonda per gli isoenzimi del citocromo P450.

I substrati utilizzati per monitorare l'attività enzimatica erano warfarin orale (per CYP2C9), omeprazolo orale (per CYP2C19), destrometorfano orale (per CYP2D6), caffeina orale (per CYP1A2) e midazolam per via endovenosa (per CYP3A epatico)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 e ≤55 anni
  • BMI ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2
  • soggetti maschi sani come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, risultati dei test di laboratorio clinici, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni alla visita di screening
  • consenso informato scritto firmato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
  • non fumatore (un soggetto è considerato non fumatore se non ha mai fumato o ha smesso di fumare ≥ 6 mesi prima della visita di screening)
  • accettare di non assumere farmaci soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica (inclusi preparati a base di erbe e vitamine) senza l'approvazione dello sperimentatore e di non ricevere vaccinazioni durante il corso dello studio
  • accettare di non mangiare arance, pompelmi, broccoli, cavoletti di Bruxelles o carne alla brace e di non bere succo di pompelmo durante il corso dello studio
  • accettare di non bere bevande alcoliche durante il corso dello studio
  • accettare di non bere o mangiare bevande e alimenti contenenti caffeina e teobromina durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dal normale e di rilevanza clinica
  • gastrointestinale, epatico, renale, respiratorio (es. asma), disturbi cardiovascolari, metabolici, immunologici, ematologici, oncologici o ormonali
  • qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa interferire con la somministrazione del farmaco in studio o l'interpretazione dei risultati dello studio
  • malattie del sistema nervoso centrale (SNC) (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • anamnesi rilevante di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
  • infezioni acute croniche o rilevanti
  • anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) considerata rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • vaccinazione durante le 2 settimane precedenti la visita di screening
  • nota intolleranza alle benzodiazepine
  • intolleranza nota agli ingredienti attivi e/o inattivi di caffeina, warfarin, vitamina K1, omeprazolo o destrometorfano
  • noto glaucoma acuto ad angolo chiuso
  • tempo di protrombina elevato come determinato dal tempo di protrombina (INR) > 1,3
  • assunzione di farmaci con una lunga emivita (superiore a 24 ore) (meno di un mese prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione (meno di 10 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o previsto durante la sperimentazione)
  • uso di tabacco da masticare o dispositivi sostitutivi della nicotina entro 6 mesi prima della visita di screening
  • partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 2 mesi precedenti la somministrazione o durante lo studio
  • abuso di alcol (più di 60 g di etanolo al giorno)
  • donazione o perdita di sangue superiore a 100 ml (meno di un mese prima della somministrazione o prevista durante lo studio)
  • anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIRT 2584 XX + cocktail PK
Droga: Omeprazolo
Altri nomi:
  • Omeprazolo-ratiopharm® NT
Droga: Caffeina
Altri nomi:
  • Coffeino®
Droga: BIRT 2584 XX
Droga: Warfarin sodico
Altri nomi:
  • Coumadin®
Droga: Destrometorfano bromidrato
Altri nomi:
  • Hustenstiller-ratiopharm®
Droga: Midazolam cloridrato
Altri nomi:
  • Dormicum®
Droga: Vitamina K1
Altri nomi:
  • Konakion®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-inf (Area sotto la curva concentrazione-tempo di midazolam IV e S-warfarin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino al giorno 19
fino al giorno 19
AUC (Area sotto la curva concentrazione-tempo del rapporto tra omeprazolo e 5-idrossiomeprazolo nel plasma)
Lasso di tempo: fino al giorno 19
fino al giorno 19
Rapporto molare urinario 0-12 ore dei metaboliti della caffeina (1-metilxantina + 1-metilurato +5-acetilammino-6-formilammino-3-metiluracile)/1,7-dimetilurato
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione
fino a 12 ore dopo la somministrazione
Rapporto destrometorfano/destrorfano urinario 0-12 ore
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione
fino a 12 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-tz (Area sotto la curva concentrazione-tempo di S-warfarin, omeprazolo e midazolam IV nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino al giorno 19
fino al giorno 19
Cmax (concentrazione massima misurata di S-warfarin, omeprazolo e midazolam IV nel plasma)
Lasso di tempo: fino al giorno 19
fino al giorno 19
tmax (tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima di S-warfarin, omeprazolo e midazolam IV nel plasma)
Lasso di tempo: fino al giorno 19
fino al giorno 19
λz (costante di velocità terminale di S-warfarin, omeprazolo e midazolam IV nel plasma)
Lasso di tempo: fino al giorno 19
fino al giorno 19
t1/2 (costante di velocità terminale di S-warfarin, omeprazolo e midazolam IV nel plasma)
Lasso di tempo: fino al giorno 19
fino al giorno 19
MRT (tempo medio di permanenza di S-warfarin, omeprazolo e midazolam IV nel corpo dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: fino al giorno 19
fino al giorno 19
CL/F (clearance apparente di S-warfarin, omeprazolo e midazolam IV nel plasma dopo somministrazione extravascolare di una singola dose)
Lasso di tempo: fino al giorno 19
fino al giorno 19
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo somministrazione extravascolare di S-warfarin, omeprazolo e midazolam IV)
Lasso di tempo: fino al giorno 19
fino al giorno 19
AUC0-inf (Area sotto la curva concentrazione-tempo di omeprazolo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino al giorno 19
fino al giorno 19
livelli minimi di BIRT 2584 XX e BI 610100
Lasso di tempo: fino al giorno 19
fino al giorno 19
livelli di picco approssimativi di BIRT 2584 XX e BI 610100
Lasso di tempo: fino al giorno 19
fino al giorno 19
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 48 giorni
fino a 48 giorni
Numero di soggetti con alterazioni anomale dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 48 giorni
fino a 48 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1206.10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi