在健康男性志愿者中评估多剂量 BIRT 2584 XX 片剂对华法林、奥美拉唑、咖啡因和右美沙芬药代动力学参数影响的研究

纳入标准：

• 年龄≥18岁且≤55岁
• BMI ≥ 18.5 且 ≤ 29.9 kg/m2
• 健康男性受试者，由研究者根据筛选访视时的病史、体格检查、临床实验室检查结果、生命体征和 12 导联心电图确定
• 根据良好临床规范 (GCP) 和当地立法签署书面知情同意书
• 非吸烟者（如果受试者从不吸烟或在筛选访视前已戒烟 ≥ 6 个月，则该受试者被认为是非吸烟者）
• 同意未经研究者批准不服用任何处方药或非处方药（包括草药制剂和维生素），并且在研究过程中不接受疫苗接种
• 同意在研究过程中不吃橙子、葡萄柚、西兰花、球芽甘蓝或炭烤肉，也不喝葡萄柚汁
• 同意在研究过程中不喝酒精饮料
• 同意在研究过程中不喝或吃含咖啡因和可可碱的饮料和食物

排除标准：

• 体格检查（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统（例如 哮喘）、心血管、代谢、免疫、血液、肿瘤或激素紊乱
• 任何可能干扰研究药物给药或研究结果解释的手术或医疗状况
• 中枢神经系统 (CNS) 疾病（如癫痫症）或精神疾病或神经系统疾病
• 直立性低血压、昏厥或停电的相关病史
• 慢性或相关的急性感染
• 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
• 筛查访问前 2 周内的免疫接种
• 已知对苯二氮卓类药物不耐受
• 已知对咖啡因、华法林、维生素 K1、奥美拉唑或右美沙芬中的活性和/或非活性成分不耐受
• 已知的急性闭角型青光眼
• 根据凝血酶原时间 (INR) > 1.3 确定的凝血酶原时间升高
• 服用半衰期较长（大于 24 小时）的药物（给药前或试验期间少于 1 个月）
• 使用任何可能影响试验结果的药物（研究药物给药前不到 10 天或预计在试验期间）
• 筛选访问前 6 个月内使用咀嚼烟草或尼古丁替代装置
• 在给药前 2 个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
• 酗酒（每天超过 60 克乙醇）
• 献血或失血超过 100 mL（给药前不到 1 个月或预计在试验期间）
• 临床相关的实验室异常