건강한 남성 지원자에서 와파린, 오메프라졸, 카페인 및 덱스트로메토르판의 약동학 매개변수에 대한 BIRT 2584 XX 정제의 다중 투여 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세 이상 55세 이하
• BMI ≥ 18.5 및 ≤ 29.9kg/m2
• 스크리닝 방문 시 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사 결과, 활력 징후 및 12-리드 ECG에 기초하여 조사자가 결정한 건강한 남성 피험자
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
• 비흡연자(스크리닝 방문 전 ≥ 6개월 동안 흡연한 적이 없거나 금연한 경우 피험자는 비흡연자로 간주됨)
• 조사자의 승인 없이 처방약 또는 비처방약(허브 제제 및 비타민 포함)을 복용하지 않고 연구 과정 동안 예방접종을 받지 않는다는 데 동의합니다.
• 연구 기간 동안 오렌지, 자몽, 브로콜리, 브뤼셀 콩나물 또는 숯불구이 고기를 먹지 않고 자몽 주스를 마시지 않는다는 데 동의합니다.
• 연구 기간 동안 알코올성 음료를 마시지 않겠다는 데 동의합니다.
• 연구 과정 동안 음료 및 식품을 함유한 카페인 및 테오브로민을 마시거나 먹지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 건강 검진(혈압, 맥박수 및 ECG 포함)의 정상 및 임상 관련성에서 벗어난 결과
• 위장관, 간장, 신장, 호흡기(예: 천식), 심혈관, 대사, 면역학적, 혈액학적, 종양학적 또는 호르몬 장애
• 연구 약물의 투여 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태
• 중추신경계(CNS) 질병(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경계 장애
• 기립성 저혈압, 기절 주문 또는 실신의 관련 병력
• 만성 또는 관련된 급성 감염
• 연구자가 판단한 임상시험과 관련된 것으로 간주되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
• 스크리닝 방문 전 2주 동안의 예방 접종
• 벤조디아제핀에 대한 알려진 불내성
• 카페인, 와파린, 비타민 K1, 오메프라졸 또는 덱스트로메토르판의 활성 및/또는 비활성 성분에 대한 알려진 불내성
• 알려진 급성 폐쇄각 녹내장
• 프로트롬빈 시간(INR) > 1.3으로 결정된 상승된 프로트롬빈 시간
• 반감기가 긴(24시간 이상) 약물 복용(투여 전 또는 시험 기간 중 1개월 미만)
• 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용(연구 약물 투여 전 10일 미만 또는 시험 기간 동안 예상되는)
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 씹는 담배 또는 니코틴 대체 장치 사용
• 투여 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
• 알코올 남용(하루 60g 이상의 에탄올)
• 100mL를 초과하는 헌혈 또는 손실(투여 전 1개월 미만 또는 임상시험 중 예상되는 경우)
• 임상적으로 관련된 검사실 이상