Undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​flere doser af BIRT 2584 XX tabletter på de farmakokinetiske parametre for warfarin, omeprazol, koffein og dextromethorphan hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

• alder ≥ 18 og ≤ 55 år
• BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2
• raske mandlige forsøgspersoner som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-aflednings-EKG ved screeningbesøget
• underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
• ikke-ryger (en forsøgsperson anses for at være ikke-ryger, hvis han aldrig har røget eller er holdt op med at ryge ≥ 6 måneder før screeningsbesøget)
• accepterer ikke at tage nogen receptpligtig medicin eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive urtepræparater og vitaminer) uden godkendelse fra investigator og ikke at modtage vaccinationer i løbet af undersøgelsen
• accepterer ikke at spise appelsiner, grapefrugter, broccoli, rosenkål eller grillet kød og ikke drikke grapefrugtjuice i løbet af undersøgelsen
• accepterer ikke at drikke alkoholiske drikke i løbet af undersøgelsen
• accepterer ikke at drikke eller spise koffein og teobrominholdige drikkevarer og fødevarer i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, pulsfrekvens og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
• gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske (f. astma), kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hæmatologiske, onkologiske eller hormonelle lidelser
• enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• sygdomme i centralnervesystemet (CNS) (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
• relevant historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
• kroniske eller relevante akutte infektioner
• anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), der anses for relevant for forsøget som vurderet af investigator
• immunisering i de 2 uger før screeningsbesøget
• kendt intolerance over for benzodiazepiner
• kendt intolerance over for de aktive og/eller inaktive ingredienser i koffein, warfarin, vitamin K1, omeprazol eller dextromethorphan
• kendt akut vinkel-lukkende glaukom
• forhøjet protrombintid bestemt ved protrombintid (INR) > 1,3
• indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (mere end 24 timer) (mindre end en måned før administration eller under forsøget)
• brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget (mindre end 10 dage før studiets lægemiddeladministration eller forventes under forsøget)
• brug af tyggetobak eller nikotinerstatningsudstyr inden for 6 måneder før screeningsbesøget
• deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøget
• alkoholmisbrug (mere end 60 g ethanol om dagen)
• bloddonation eller tab større end 100 ml (mindre end en måned før administration eller forventes under forsøget)
• klinisk relevante laboratorieabnormiteter