Studie for å evaluere effekten av flere doser av BIRT 2584 XX tabletter på farmakokinetiske parametere for warfarin, omeprazol, koffein og dekstrometorfan hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

• alder ≥ 18 og ≤ 55 år
• BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2
• friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-avlednings-EKG ved screeningbesøket
• signert skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
• ikke-røyker (en forsøksperson anses å være ikke-røyker hvis han aldri har røykt eller har sluttet å røyke ≥ 6 måneder før screeningbesøket)
• godta å ikke ta noen reseptbelagte medisiner eller reseptfrie legemidler (inkludert urtepreparater og vitaminer) uten godkjenning av etterforskeren og ikke å motta vaksinasjoner i løpet av studien
• godta å ikke spise appelsiner, grapefrukt, brokkoli, rosenkål eller røye grillet kjøtt og ikke drikke grapefruktjuice i løpet av studiet
• godta å ikke drikke alkoholholdige drikker i løpet av studiet
• godta å ikke drikke eller spise koffein og teobrominholdige drikkevarer og matvarer i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

• ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, pulsfrekvens og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
• gastrointestinal, lever, nyre, respiratorisk (f. astma), kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hematologiske, onkologiske eller hormonelle lidelser
• enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre administreringen av studiemedikamentet eller tolkningen av studieresultatene
• sykdommer i sentralnervesystemet (SNS) (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
• relevant historie med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• historie med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi) ansett som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
• vaksinasjon i løpet av 2 uker før screeningbesøket
• kjent intoleranse for benzodiazepiner
• kjent intoleranse for de aktive og/eller inaktive ingrediensene i koffein, warfarin, vitamin K1, omeprazol eller dekstrometorfan
• kjent akutt vinkel-lukkende glaukom
• forhøyet protrombintid som bestemt ved protrombintid (INR) > 1,3
• inntak av legemidler med lang halveringstid (mer enn 24 timer) (mindre enn én måned før administrering eller under forsøket)
• bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av studien (mindre enn 10 dager før administrasjon av studiemedikamentet eller forventet under forsøket)
• bruk av tyggetobakk eller nikotinerstatningsutstyr innen 6 måneder før screeningbesøket
• deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under forsøket
• alkoholmisbruk (mer enn 60 g etanol per dag)
• bloddonasjon eller tap større enn 100 ml (mindre enn én måned før administrering eller forventet under forsøket)
• klinisk relevante laboratorieavvik