非小細胞肺癌における QBKPN SSI の探索的研究
2016年2月18日 更新者：Qu Biologics Inc.
ステージ I NSCLC の外科的切除後の 2 番目の原発性前浸潤性/浸潤性腺癌を 2 つ以上有する被験者における QBKPN SSI の安全性、忍容性、コンプライアンスおよび MOA を評価するための非盲検、単群、探索的研究
この研究の目的は、ステージ 1 の NSCLC の外科的切除後に 2 つ以上の二次原発前浸潤性または浸潤性腺癌を有する被験者における安全性、忍容性、コンプライアンス、および治験薬 (QBKPN SSI) の作用機序を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
上記の概要を参照してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Vancouver、カナダ
- BC Cancer Research Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意年齢以上の男女
- 組織学的に確認された肺癌の最初の診断
- -平均余命が12か月を超える
- -スクリーニング時のECOGパフォーマンスステータス0、1、または2
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬の最終投与の1か月後までに2つの効果的な避妊方法を実践することに同意する女性被験者
- 治験薬全期間及び治験薬最終投与後1ヶ月間有効なバリア避妊法を実践することに同意する男性被験者
除外基準:
- 胸部外肺がんの進行
- 進行中の悪性腫瘍
- コントロールされていない、または主要な臓器機能障害
- 肺がんの治療のための過去または現在の放射線療法または全身療法
- -既知のHIV感染または他の免疫抑制性疾患
- -治験免疫療法を伴う別の研究に同時に参加している、または治験免疫療法を受けている スクリーニング前の3か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：QBKPN SSI
個別化された維持量を皮下に 12 週間投与
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QBKPN SSI を 12 週間皮下投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性、忍容性、コンプライアンス変数
時間枠：16週間
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有害事象の数と被験者が報告したデータを評価する
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索変数
時間枠：16週間
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免疫応答に関連するバイオマーカーの評価と特定
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Stephen Lam、British Columbia Cancer Agency
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月18日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。