- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02256852
Utforskende studie av QBKPN SSI i ikke-småcellet lungekreft
18. februar 2016 oppdatert av: Qu Biologics Inc.
Åpen etikett, enkeltarm, eksplorativ studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, samsvar og MOA til QBKPN SSI hos personer med 2 eller flere andre primære pre-invasive/invasive adenokarsinom etter kirurgisk reseksjon av stadium I NSCLC
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, etterlevelsen og virkningsmekanismen til studiemedikamentet (QBKPN SSI) hos personer med to eller flere andre primære pre-invasive eller invasive adenokarsinomer etter kirurgisk seksjon av stadium 1 NSCLC.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vennligst referer til sammendraget ovenfor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vancouver, Canada
- BC Cancer Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne som er på eller over lavalder
- Histologisk bekreftet opprinnelig diagnose av lungekreft
- Forventet levealder over 12 måneder
- ECOG-ytelsesstatus 0, 1 eller 2 ved screening
- Kvinnelige forsøkspersoner som samtykker i å praktisere to effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til en måned etter siste dose av studiemedikamentet
- Mannlige forsøkspersoner som samtykker i å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiemedikamentperioden og gjennom en måned etter siste dose av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Progresjon av ekstra thorax lungekreft
- Eventuelle aktive maligniteter
- Enhver ukontrollert eller større organdysfunksjon
- Eventuelle tidligere eller nåværende strålebehandlinger eller systemiske terapier for behandling av lungekreft
- Kjent HIV-infeksjon eller annen immunsuppressiv lidelse
- Samtidig deltakelse i en annen studie med en undersøkelsesimmunterapi eller har mottatt undersøkelsesimmunterapi innen 3 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: QBKPN SSI
Individuell vedlikeholdsdose administrert subkutant i 12 uker
|
QBKPN SSI administreres subkutant i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet, tolerabilitet og samsvarsvariabler
Tidsramme: 16 uker
|
Vurder antall uønskede hendelser og rapporterte data
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utforskende variabler
Tidsramme: 16 uker
|
Vurdere og identifisere biomarkører assosiert med immunrespons
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Stephen Lam, British Columbia Cancer Agency
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QBKPN-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på QBKPN SSI
-
Qu Biologics Inc.The National Research Council of Canada Industrial Research Assistance...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Stony Brook UniversityUniversity of DenverFullførtDepresjonForente stater
-
Stony Brook UniversityRekruttering
-
Northwestern UniversityRekrutteringDepresjon | Kroppsbilde | SpiseforstyrrelserForente stater
-
Stony Brook UniversityFullførtAngstForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtNevrofibromatose 1 | Nevrokognitivt underskudd | Psykisk helsesviktForente stater
-
Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Syneos Health; Larix A/S; AJ Vaccines A/SFullført
-
Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; Vaxtrials S.A.; AJ Vaccines A/SFullført
-
Florida International UniversityRekrutteringAngstlidelserForente stater
-
University of DenverUkjentIkke-suicidal selvskade | Selvmordstanker | Selvmordsforsøk | SelvhatForente stater