Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av QBKPN SSI i ikke-småcellet lungekreft

18. februar 2016 oppdatert av: Qu Biologics Inc.

Åpen etikett, enkeltarm, eksplorativ studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, samsvar og MOA til QBKPN SSI hos personer med 2 eller flere andre primære pre-invasive/invasive adenokarsinom etter kirurgisk reseksjon av stadium I NSCLC

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, etterlevelsen og virkningsmekanismen til studiemedikamentet (QBKPN SSI) hos personer med to eller flere andre primære pre-invasive eller invasive adenokarsinomer etter kirurgisk seksjon av stadium 1 NSCLC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vennligst referer til sammendraget ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • BC Cancer Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne som er på eller over lavalder
  • Histologisk bekreftet opprinnelig diagnose av lungekreft
  • Forventet levealder over 12 måneder
  • ECOG-ytelsesstatus 0, 1 eller 2 ved screening
  • Kvinnelige forsøkspersoner som samtykker i å praktisere to effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til en måned etter siste dose av studiemedikamentet
  • Mannlige forsøkspersoner som samtykker i å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiemedikamentperioden og gjennom en måned etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Progresjon av ekstra thorax lungekreft
  • Eventuelle aktive maligniteter
  • Enhver ukontrollert eller større organdysfunksjon
  • Eventuelle tidligere eller nåværende strålebehandlinger eller systemiske terapier for behandling av lungekreft
  • Kjent HIV-infeksjon eller annen immunsuppressiv lidelse
  • Samtidig deltakelse i en annen studie med en undersøkelsesimmunterapi eller har mottatt undersøkelsesimmunterapi innen 3 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QBKPN SSI
Individuell vedlikeholdsdose administrert subkutant i 12 uker
Biologisk: QBKPN SSI
QBKPN SSI administreres subkutant i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, tolerabilitet og samsvarsvariabler
Tidsramme: 16 uker
Vurder antall uønskede hendelser og rapporterte data
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende variabler
Tidsramme: 16 uker
Vurdere og identifisere biomarkører assosiert med immunrespons
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qu Biologics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Stephen Lam, British Columbia Cancer Agency

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QBKPN-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere