A QBKPN SSI feltáró vizsgálata nem kissejtes tüdőrákban
2016. február 18. frissítette: Qu Biologics Inc.
Nyílt, egykarú, feltáró vizsgálat a QBKPN SSI biztonságának, tolerálhatóságának, megfelelőségének és MOA-jának értékelésére olyan alanyoknál, akiknél 2 vagy több második primer preinvazív/invazív adenokarcinóma van az I. stádiumú NSCLC műtéti eltávolítását követően
E vizsgálat célja a vizsgálati gyógyszer (QBKPN SSI) biztonságosságának, tolerálhatóságának, megfelelőségének és hatásmechanizmusának értékelése az 1. stádiumú NSCLC műtéti szakaszát követően két vagy több második primer pre-invazív vagy invazív adenokarcinómában szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kérjük, olvassa el a fenti összefoglalót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vancouver, Kanada
- BC Cancer Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, aki betöltötte a beleegyezési korhatárt
- A tüdőrák szövettanilag megerősített eredeti diagnózisa
- A várható élettartam meghaladja a 12 hónapot
- Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2 a szűréskor
- Nők, akik beleegyeznek abba, hogy két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő egy hónapig
- Férfi alanyok, akik vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati gyógyszer teljes időtartama alatt és egy hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően
Kizárási kritériumok:
- A mellkason kívüli tüdőrák progressziója
- Bármilyen aktív rosszindulatú daganat
- Bármilyen ellenőrizetlen vagy jelentős szervi diszfunkció
- Bármilyen múltbeli vagy jelenlegi sugár- vagy szisztémás terápia a tüdőrák kezelésére
- Ismert HIV-fertőzés vagy más immunszuppresszív rendellenesség
- egyidejűleg egy másik vizsgálatban vesznek részt vizsgálati immunterápiával, vagy vizsgálati immunterápiában részesültek a szűrést megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QBKPN SSI
Egyénre szabott fenntartó adag, szubkután adva 12 hétig
|
A QBKPN SSI-t szubkután adják be 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági, tolerálhatósági és megfelelőségi változók
Időkeret: 16 hét
|
Értékelje a nemkívánatos események számát és az alany által jelentett adatokat
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró változók
Időkeret: 16 hét
|
Az immunválaszhoz kapcsolódó biomarkerek felmérése és azonosítása
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Stephen Lam, British Columbia Cancer Agency
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QBKPN-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .