Explorative Studie zu QBKPN SSI bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
18. Februar 2016 aktualisiert von: Qu Biologics Inc.
Offene, einarmige, explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Konformität und MOA von QBKPN SSI bei Patienten mit 2 oder mehr sekundären primären präinvasiven/invasiven Adenokarzinomen nach chirurgischer Resektion von NSCLC im Stadium I
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Compliance und des Wirkmechanismus des Studienmedikaments (QBKPN SSI) bei Patienten mit zwei oder mehr sekundären primären präinvasiven oder invasiven Adenokarzinomen nach chirurgischer Sektion von NSCLC im Stadium 1.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Siehe Zusammenfassung oben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vancouver, Kanada
- BC Cancer Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau, die das Einwilligungsalter erreicht oder überschritten haben
- Histologisch bestätigte ursprüngliche Diagnose von Lungenkrebs
- Lebenserwartung über 12 Monate
- ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 beim Screening
- Weibliche Probanden, die sich bereit erklären, zwei wirksame Verhütungsmethoden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu praktizieren
- Männliche Probanden, die sich bereit erklären, während der gesamten Studienmedikamentenperiode und bis einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren
Ausschlusskriterien:
- Fortschreiten des extrathorakalen Lungenkrebses
- Alle aktiven Malignome
- Jede unkontrollierte oder größere Organfunktionsstörung
- Alle früheren oder aktuellen Strahlen- oder systemischen Therapien zur Behandlung von Lungenkrebs
- Bekannte HIV-Infektion oder andere immunsuppressive Störung
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einer Prüfimmuntherapie oder eine Prüfimmuntherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: QBKPN-SSI
Individualisierte subkutane Erhaltungsdosis für 12 Wochen
|
QBKPN SSI wird 12 Wochen lang subkutan verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheits-, Verträglichkeits- und Compliance-Variablen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Bewerten Sie die Anzahl der unerwünschten Ereignisse und die gemeldeten Daten des Probanden
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Explorative Variablen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Bewerten und identifizieren Sie Biomarker, die mit der Immunantwort assoziiert sind
|
16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Stephen Lam, British Columbia Cancer Agency
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QBKPN-01
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