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Explorative Studie zu QBKPN SSI bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

18. Februar 2016 aktualisiert von: Qu Biologics Inc.

Offene, einarmige, explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Konformität und MOA von QBKPN SSI bei Patienten mit 2 oder mehr sekundären primären präinvasiven/invasiven Adenokarzinomen nach chirurgischer Resektion von NSCLC im Stadium I

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Compliance und des Wirkmechanismus des Studienmedikaments (QBKPN SSI) bei Patienten mit zwei oder mehr sekundären primären präinvasiven oder invasiven Adenokarzinomen nach chirurgischer Sektion von NSCLC im Stadium 1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe Zusammenfassung oben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • BC Cancer Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, die das Einwilligungsalter erreicht oder überschritten haben
  • Histologisch bestätigte ursprüngliche Diagnose von Lungenkrebs
  • Lebenserwartung über 12 Monate
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 beim Screening
  • Weibliche Probanden, die sich bereit erklären, zwei wirksame Verhütungsmethoden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu praktizieren
  • Männliche Probanden, die sich bereit erklären, während der gesamten Studienmedikamentenperiode und bis einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreiten des extrathorakalen Lungenkrebses
  • Alle aktiven Malignome
  • Jede unkontrollierte oder größere Organfunktionsstörung
  • Alle früheren oder aktuellen Strahlen- oder systemischen Therapien zur Behandlung von Lungenkrebs
  • Bekannte HIV-Infektion oder andere immunsuppressive Störung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einer Prüfimmuntherapie oder eine Prüfimmuntherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QBKPN-SSI
Individualisierte subkutane Erhaltungsdosis für 12 Wochen
Biologisch: QBKPN-SSI
QBKPN SSI wird 12 Wochen lang subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits-, Verträglichkeits- und Compliance-Variablen
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die Anzahl der unerwünschten Ereignisse und die gemeldeten Daten des Probanden
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Variablen
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten und identifizieren Sie Biomarker, die mit der Immunantwort assoziiert sind
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qu Biologics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Stephen Lam, British Columbia Cancer Agency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QBKPN-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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