QBKPN SSI:n tutkiva tutkimus ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: Qu Biologics Inc.
Avoin tutkimus, yksihaarainen tutkimus QBKPN SSI:n turvallisuuden, siedettävyyden, vaatimustenmukaisuuden ja MOA:n arvioimiseksi potilailla, joilla on vähintään 2 toista primaarista preinvasiivista/invasiivista adenokarsinoomaa I vaiheen NSCLC:n kirurgisen leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen (QBKPN SSI) turvallisuutta, siedettävyyttä, noudattamista ja vaikutusmekanismia potilailla, joilla on kaksi tai useampia toista primaarista preinvasiivista tai invasiivista adenokarsinoomaa vaiheen 1 NSCLC:n kirurgisen osan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso yllä oleva yhteenveto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vancouver, Kanada
- BC Cancer Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on täysi-ikäinen tai vanhempi
- Histologisesti vahvistettu alkuperäinen keuhkosyövän diagnoosi
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2 seulonnassa
- Naishenkilöt, jotka suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä kuukauden viimeiseen tutkimuslääkeannokseen
- Mieshenkilöt, jotka suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimuslääkejakson ajan ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Rintakehän ulkopuolisen keuhkosyövän eteneminen
- Kaikki aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
- Mikä tahansa hallitsematon tai suuri elimen toimintahäiriö
- Kaikki menneet tai nykyiset säteily- tai systeemiset hoidot keuhkosyövän hoitoon
- Tunnettu HIV-infektio tai muu immunosuppressiohäiriö
- Osallistut samanaikaisesti toiseen tutkimukseen, jossa on tutkittava immunoterapia tai olet saanut tutkittavaa immunoterapiaa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QBKPN SSI
Yksilöllinen ylläpitoannos annettuna ihon alle 12 viikon ajan
|
QBKPN SSI:tä annetaan ihonalaisesti 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus-, siedettävyys- ja vaatimustenmukaisuusmuuttujat
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioi haittatapahtumien lukumäärä ja koehenkilön raportoimat tiedot
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivat muuttujat
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioi ja tunnista immuunivasteeseen liittyvät biomarkkerit
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Stephen Lam, British Columbia Cancer Agency
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QBKPN-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .