Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af QBKPN SSI i ikke-småcellet lungekræft

18. februar 2016 opdateret af: Qu Biologics Inc.

Open Label, Single Arm, Eksplorativ undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, compliance og MOA af QBKPN SSI hos forsøgspersoner med 2 eller flere sekundære primære præ-invasive/invasive adenocarcinomer efter kirurgisk resektion af fase I NSCLC

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, compliance og virkningsmekanismen af ​​undersøgelseslægemidlet (QBKPN SSI) hos forsøgspersoner med to eller flere sekundære primære præ-invasive eller invasive adenocarcinomer efter kirurgisk snit af trin 1 NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der henvises til oversigten ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • BC Cancer Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, der er på eller over lavalder
  • Histologisk bekræftet oprindelig diagnose af lungekræft
  • Forventet levetid større end 12 måneder
  • ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2 ved screening
  • Kvindelige forsøgspersoner, der accepterer at praktisere to effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til en måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Mandlige forsøgspersoner, der indvilliger i at praktisere effektiv barriereprævention under hele studiets lægemiddelperiode og gennem en måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Progression af ekstra thorax lungekræft
  • Enhver aktiv malignitet
  • Enhver ukontrolleret eller større organdysfunktion
  • Enhver tidligere eller nuværende strålings- eller systemisk terapi til behandling af lungekræft
  • Kendt HIV-infektion eller anden immunsuppressiv lidelse
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse med en forsøgsimmunterapi eller har modtaget forsøgsimmunterapi inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QBKPN SSI
Individuel vedligeholdelsesdosis administreret subkutant i 12 uger
Biologisk: QBKPN SSI
QBKPN SSI administreres subkutant i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabler for sikkerhed, tolerabilitet og overholdelse
Tidsramme: 16 uger
Vurder antallet af uønskede hændelser og indberettede data
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende variable
Tidsramme: 16 uger
Vurdere og identificere biomarkører forbundet med immunrespons
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qu Biologics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Stephen Lam, British Columbia Cancer Agency

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QBKPN-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med QBKPN SSI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner