Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne QBKPN SSI w niedrobnokomórkowym raku płuca

18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Qu Biologics Inc.

Otwarte, jednoramienne badanie eksploracyjne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, zgodność i MOA QBKPN SSI u pacjentów z co najmniej 2 drugimi pierwotnymi przedinwazyjnymi/inwazyjnymi gruczolakorakami po chirurgicznej resekcji stadium I NSCLC

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, zgodności i mechanizmu działania badanego leku (QBKPN SSI) u pacjentów z co najmniej dwoma drugimi pierwotnymi przedinwazyjnymi lub inwazyjnymi gruczolakorakami po chirurgicznym wycięciu NSCLC stopnia 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proszę odnieść się do powyższego podsumowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • BC Cancer Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, która jest w wieku przyzwolenia lub powyżej
  • Potwierdzona histologicznie pierwotna diagnoza raka płuca
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2 podczas badania przesiewowego
  • Kobiety, które zgodziły się stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Mężczyźni, którzy zgodzą się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres przyjmowania badanego leku i przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Progresja raka płuc poza klatką piersiową
  • Wszelkie aktywne nowotwory złośliwe
  • Każda niekontrolowana lub poważna dysfunkcja narządu
  • Wszelkie przeszłe lub obecne radioterapie lub terapie systemowe stosowane w leczeniu raka płuc
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub inne zaburzenie immunosupresyjne
  • Uczestniczący jednocześnie w innym badaniu z eksperymentalną immunoterapią lub otrzymali eksperymentalną immunoterapię w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QBKPN SSI
Indywidualna dawka podtrzymująca podawana podskórnie przez 12 tygodni
Biologiczny: QBKPN SSI
QBKPN SSI podaje się podskórnie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i zgodności
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceń liczbę zdarzeń niepożądanych i dane zgłaszane przez pacjentów
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne eksploracyjne
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceń i zidentyfikuj biomarkery związane z odpowiedzią immunologiczną
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qu Biologics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Stephen Lam, British Columbia Cancer Agency

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QBKPN-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na QBKPN SSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj