Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie van QBKPN SSI bij niet-kleincellige longkanker

18 februari 2016 bijgewerkt door: Qu Biologics Inc.

Open-label, eenarmig, verkennend onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, naleving en MOA van QBKPN SSI te evalueren bij proefpersonen met 2 of meer tweede primair pre-invasief/invasief adenocarcinoom na chirurgische resectie van stadium I NSCLC

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, therapietrouw en het werkingsmechanisme van het onderzoeksgeneesmiddel (QBKPN SSI) bij proefpersonen met twee of meer tweede primaire pre-invasieve of invasieve adenocarcinomen na chirurgische sectie van stadium 1 NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie bovenstaande samenvatting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • BC Cancer Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw die meerderjarig is of ouder is
  • Histologisch bevestigde oorspronkelijke diagnose van longkanker
  • Levensverwachting langer dan 12 maanden
  • ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2 bij screening
  • Vrouwelijke proefpersonen die ermee instemmen om twee effectieve anticonceptiemethoden toe te passen vanaf het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot één maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Mannelijke proefpersonen die ermee instemmen effectieve barrière-anticonceptie toe te passen gedurende de gehele periode van het onderzoeksgeneesmiddel en tot één maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Progressie van extra-thoracale longkanker
  • Eventuele actieve maligniteiten
  • Elke ongecontroleerde of ernstige orgaandisfunctie
  • Alle vroegere of huidige bestraling of systemische therapieën voor de behandeling van longkanker
  • Bekende hiv-infectie of andere immunosuppressieve stoornis
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere studie met een immunotherapie in onderzoek of immunotherapie in onderzoek hebben ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QBKPN SSI
Geïndividualiseerde onderhoudsdosis subcutaan toegediend gedurende 12 weken
Biologisch: QBKPN SSI
QBKPN SSI wordt gedurende 12 weken subcutaan toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheids-, verdraagbaarheids- en nalevingsvariabelen
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeel het aantal bijwerkingen en de door de patiënt gerapporteerde gegevens
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende variabelen
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeel en identificeer biomarkers geassocieerd met immuunrespons
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qu Biologics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Stephen Lam, British Columbia Cancer Agency

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QBKPN-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op QBKPN SSI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren