Étude exploratoire de QBKPN SSI dans le cancer du poumon non à petites cellules
18 février 2016 mis à jour par: Qu Biologics Inc.
Étude ouverte, à un seul bras, exploratoire pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la conformité et le mode d'action de QBKPN SSI chez des sujets atteints d'au moins 2 deuxièmes adénocarcinomes primaires pré-invasifs/invasifs après résection chirurgicale d'un NSCLC de stade I
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'observance et le mécanisme d'action du médicament à l'étude (QBKPN SSI) chez les sujets atteints d'au moins deux deuxièmes adénocarcinomes primaires pré-invasifs ou invasifs après une section chirurgicale du CPNPC de stade 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Veuillez vous référer au résumé ci-dessus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Vancouver, Canada
- BC Cancer Research Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme qui a atteint ou dépassé l'âge du consentement
- Diagnostic original confirmé histologiquement de cancer du poumon
- Espérance de vie supérieure à 12 mois
- Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2 au dépistage
- Sujets féminins qui acceptent de pratiquer deux méthodes de contraception efficaces à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à un mois après la dernière dose du médicament à l'étude
- Sujets masculins qui acceptent de pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute la période de traitement à l'étude et pendant un mois après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Progression du cancer du poumon extra-thoracique
- Toutes les tumeurs malignes actives
- Tout dysfonctionnement incontrôlé ou majeur d'un organe
- Toute radiothérapie ou thérapie systémique passée ou actuelle pour le traitement du cancer du poumon
- Infection à VIH connue ou autre trouble immunosuppresseur
- Participer simultanément à une autre étude avec une immunothérapie expérimentale ou avoir reçu une immunothérapie expérimentale dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: QBKPN SSI
Dose d'entretien individualisée administrée par voie sous-cutanée pendant 12 semaines
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QBKPN SSI est administré par voie sous-cutanée pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variables de sécurité, de tolérabilité et de conformité
Délai: 16 semaines
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Évaluer le nombre d'événements indésirables et les données rapportées par le sujet
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variables exploratoires
Délai: 16 semaines
|
Évaluer et identifier les biomarqueurs associés à la réponse immunitaire
|
16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Stephen Lam, British Columbia Cancer Agency
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2014
Première publication (Estimation)
6 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QBKPN-01
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