Поисковое исследование QBKPN SSI при немелкоклеточном раке легкого
18 февраля 2016 г. обновлено: Qu Biologics Inc.
Открытое, одногрупповое, исследовательское исследование для оценки безопасности, переносимости, комплаентности и MOA QBKPN SSI у субъектов с 2 или более второй первичной преинвазивной/инвазивной аденокарциномой после хирургической резекции I стадии НМРЛ
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, соблюдения и механизма действия исследуемого препарата (QBKPN SSI) у субъектов с двумя или более вторыми первичными преинвазивными или инвазивными аденокарциномами после хирургического вмешательства на стадии 1 НМРЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожалуйста, обратитесь к резюме выше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vancouver, Канада
- BC Cancer Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, достигшие возраста согласия или старше
- Гистологически подтвержденный первоначальный диагноз рака легкого
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев
- Статус производительности ECOG 0, 1 или 2 при скрининге
- Субъекты женского пола, которые соглашаются применять два эффективных метода контрацепции с момента подписания формы информированного согласия в течение одного месяца после последней дозы исследуемого препарата.
- Субъекты мужского пола, которые соглашаются практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода действия исследуемого препарата и в течение одного месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Прогрессирование экстраторакального рака легкого
- Любые активные злокачественные новообразования
- Любая неконтролируемая или серьезная органная дисфункция
- Любая предыдущая или текущая лучевая или системная терапия для лечения рака легких
- Известная ВИЧ-инфекция или другое иммунодепрессивное расстройство
- Одновременное участие в другом исследовании с исследуемой иммунотерапией или получение исследуемой иммунотерапии в течение 3 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КБКПН ССИ
Индивидуальная поддерживающая доза вводится подкожно в течение 12 недель.
|
QBKPN SSI вводят подкожно в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переменные безопасности, переносимости и соблюдения
Временное ограничение: 16 недель
|
Оцените количество нежелательных явлений и данные, о которых сообщают субъекты.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские переменные
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценить и определить биомаркеры, связанные с иммунным ответом
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Stephen Lam, British Columbia Cancer Agency
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QBKPN-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .