QBKPN SSI 在非小细胞肺癌中的探索性研究
2016年2月18日 更新者：Qu Biologics Inc.
开放标签、单臂、探索性研究，以评估 QBKPN SSI 在 I 期 NSCLC 手术切除后有 2 个或更多个原发性浸润前/浸润性腺癌的受试者的安全性、耐受性、依从性和 MOA
本研究的目的是评估研究药物 (QBKPN SSI) 在 1 期 NSCLC 手术切除后患有两个或多个第二原发性浸润前或浸润性腺癌的受试者中的安全性、耐受性、依从性和作用机制。
研究概览
详细说明
请参考上面的总结。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vancouver、加拿大
- BC Cancer Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 达到或超过同意年龄的男性或女性
- 经组织学证实为肺癌的原始诊断
- 预期寿命大于 12 个月
- 筛选时 ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后一个月同意采取两种有效避孕方法的女性受试者
- 同意在整个研究药物期间和最后一次研究药物给药后一个月内实施有效屏障避孕的男性受试者
排除标准：
- 胸外肺癌进展
- 任何活动性恶性肿瘤
- 任何不受控制的或主要器官功能障碍
- 任何过去或当前用于治疗肺癌的放射或全身疗法
- 已知的 HIV 感染或其他免疫抑制疾病
- 同时参与另一项研究性免疫疗法研究或在筛选前 3 个月内接受过研究性免疫疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：QBKPN SSI
个体化维持剂量皮下给药 12 周
|
QBKPN SSI 皮下给药 12 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性、耐受性和依从性变量
大体时间：16周
|
评估不良事件的数量和受试者报告的数据
|
16周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索性变量
大体时间：16周
|
评估和识别与免疫反应相关的生物标志物
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Stephen Lam、British Columbia Cancer Agency
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月1日
首次发布 (估计)
2014年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月18日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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