비소세포폐암에서 QBKPN SSI의 탐색적 연구
2016년 2월 18일 업데이트: Qu Biologics Inc.
1기 비소세포폐암의 외과적 절제 후 2차 원발성 전침습성/침습성 선암종이 2개 이상 있는 피험자에서 QBKPN SSI의 안전성, 내약성, 순응도 및 MOA를 평가하기 위한 개방형, 단일 암, 탐색적 연구
이 연구의 목적은 1기 NSCLC의 수술 섹션 후 2개 이상의 2차 원발성 전침습성 또는 침습성 선암종이 있는 피험자에서 연구 약물(QBKPN SSI)의 안전성, 내약성, 순응도 및 작용 기전을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위의 요약을 참조하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vancouver, 캐나다
- BC Cancer Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 연령 이상의 남성 또는 여성
- 조직학적으로 확인된 폐암의 원래 진단
- 기대 수명 12개월 이상
- 스크리닝 시 ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 두 가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의한 여성 피험자
- 전체 연구 약물 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 효과적인 차단 피임법을 실행하는 데 동의한 남성 피험자
제외 기준:
- 흉부외 폐암 진행
- 활성 악성종양
- 제어되지 않거나 주요 장기 기능 장애
- 폐암 치료를 위한 과거 또는 현재 방사선 또는 전신 요법
- 알려진 HIV 감염 또는 기타 면역 억제 장애
- 임상시험용 면역요법과 함께 다른 연구에 동시 참여하거나 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험용 면역요법을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QBKPN SSI
12주 동안 피하 투여된 개별화된 유지 용량
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QBKPN SSI는 12주 동안 피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성, 내약성 및 규정 준수 변수
기간: 16주
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이상반응의 수와 피험자가 보고한 데이터를 평가합니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 변수
기간: 16주
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면역 반응과 관련된 바이오마커 평가 및 식별
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Stephen Lam, British Columbia Cancer Agency
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
QBKPN SSI에 대한 임상 시험
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Qu Biologics Inc.The National Research Council of Canada Industrial Research Assistance Program모집하지 않고 적극적으로
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Stony Brook UniversityUniversity of Denver완전한
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Virginia Commonwealth University완전한
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Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Syneos Health; Larix A/S; AJ Vaccines A/S완전한
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Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; Vaxtrials S.A.; AJ Vaccines A/S완전한