Estudio exploratorio de QBKPN SSI en cáncer de pulmón de células no pequeñas
18 de febrero de 2016 actualizado por: Qu Biologics Inc.
Estudio exploratorio de etiqueta abierta, de un solo brazo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, cumplimiento y MOA de QBKPN SSI en sujetos con 2 o más segundos adenocarcinomas primarios preinvasivos/invasivos después de la resección quirúrgica de NSCLC en estadio I
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el cumplimiento y el mecanismo de acción del fármaco del estudio (QBKPN SSI) en sujetos con dos o más segundos adenocarcinomas primarios preinvasivos o invasivos después de una sección quirúrgica de NSCLC en estadio 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Consulte el resumen anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vancouver, Canadá
- BC Cancer Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer que tiene la edad de consentimiento o más
- Diagnóstico original confirmado histológicamente de cáncer de pulmón
- Esperanza de vida mayor a 12 meses
- Estado funcional ECOG 0, 1 o 2 en la selección
- Sujetos femeninos que aceptan practicar dos métodos anticonceptivos efectivos desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta un mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Sujetos masculinos que aceptan practicar una anticoncepción de barrera eficaz durante todo el período del fármaco del estudio y hasta un mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Progresión del cáncer de pulmón extratorácico
- Cualquier malignidad activa
- Cualquier disfunción orgánica no controlada o importante
- Cualquier radioterapia anterior o actual o terapias sistémicas para el tratamiento del cáncer de pulmón.
- Infección por VIH conocida u otro trastorno inmunosupresor
- Participar simultáneamente en otro estudio con una inmunoterapia en investigación o haber recibido inmunoterapia en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: QBKPN SSI
Dosis de mantenimiento individualizada administrada por vía subcutánea durante 12 semanas
|
QBKPN SSI se administra por vía subcutánea durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variables de seguridad, tolerabilidad y cumplimiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Evaluar el número de eventos adversos y los datos informados por el sujeto
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variables exploratorias
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Evaluar e identificar biomarcadores asociados con la respuesta inmune
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Stephen Lam, British Columbia Cancer Agency
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QBKPN-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .