Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande studie av QBKPN SSI i icke-småcellig lungcancer

18 februari 2016 uppdaterad av: Qu Biologics Inc.

Open Label, Single Arm, Exploratory Study för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, efterlevnad och MOA, av QBKPN SSI hos personer med 2 eller fler andra primära pre-invasiv/invasiv adenokarcinom efter kirurgisk resektion av stadium I NSCLC

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, följsamheten och verkningsmekanismen för studieläkemedlet (QBKPN SSI) hos patienter med två eller flera andra primära pre-invasiva eller invasiva adenokarcinom efter kirurgiskt avsnitt av steg 1 NSCLC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se sammanfattningen ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • BC Cancer Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna som är i eller över åldern för samtycke
  • Histologiskt bekräftad ursprunglig diagnos av lungcancer
  • Förväntad livslängd över 12 månader
  • ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2 vid screening
  • Kvinnliga försökspersoner som går med på att utöva två effektiva preventivmetoder från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till en månad efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Manliga försökspersoner som går med på att utöva effektiv barriärpreventivmedel under hela studieläkemedlets period och fram till en månad efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Progression av extra thorax lungcancer
  • Alla aktiva maligniteter
  • All okontrollerad eller större organdysfunktion
  • Alla tidigare eller nuvarande strålbehandlingar eller systemiska terapier för behandling av lungcancer
  • Känd HIV-infektion eller annan immunsuppressiv störning
  • Att samtidigt delta i en annan studie med en prövningsimmunterapi eller har fått prövningsimmunterapi inom 3 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QBKPN SSI
Individuell underhållsdos administrerad subkutant i 12 veckor
Biologisk: QBKPN SSI
QBKPN SSI administreras subkutant i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variabler för säkerhet, tolerabilitet och efterlevnad
Tidsram: 16 veckor
Bedöm antalet biverkningar och rapporterade data från försökspersonen
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande variabler
Tidsram: 16 veckor
Bedöma och identifiera biomarkörer associerade med immunsvar
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qu Biologics Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Stephen Lam, British Columbia Cancer Agency

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QBKPN-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på QBKPN SSI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera