Utforskande studie av QBKPN SSI i icke-småcellig lungcancer
18 februari 2016 uppdaterad av: Qu Biologics Inc.
Open Label, Single Arm, Exploratory Study för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, efterlevnad och MOA, av QBKPN SSI hos personer med 2 eller fler andra primära pre-invasiv/invasiv adenokarcinom efter kirurgisk resektion av stadium I NSCLC
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, följsamheten och verkningsmekanismen för studieläkemedlet (QBKPN SSI) hos patienter med två eller flera andra primära pre-invasiva eller invasiva adenokarcinom efter kirurgiskt avsnitt av steg 1 NSCLC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Se sammanfattningen ovan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vancouver, Kanada
- BC Cancer Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna som är i eller över åldern för samtycke
- Histologiskt bekräftad ursprunglig diagnos av lungcancer
- Förväntad livslängd över 12 månader
- ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2 vid screening
- Kvinnliga försökspersoner som går med på att utöva två effektiva preventivmetoder från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till en månad efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Manliga försökspersoner som går med på att utöva effektiv barriärpreventivmedel under hela studieläkemedlets period och fram till en månad efter den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Progression av extra thorax lungcancer
- Alla aktiva maligniteter
- All okontrollerad eller större organdysfunktion
- Alla tidigare eller nuvarande strålbehandlingar eller systemiska terapier för behandling av lungcancer
- Känd HIV-infektion eller annan immunsuppressiv störning
- Att samtidigt delta i en annan studie med en prövningsimmunterapi eller har fått prövningsimmunterapi inom 3 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QBKPN SSI
Individuell underhållsdos administrerad subkutant i 12 veckor
|
QBKPN SSI administreras subkutant i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variabler för säkerhet, tolerabilitet och efterlevnad
Tidsram: 16 veckor
|
Bedöm antalet biverkningar och rapporterade data från försökspersonen
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande variabler
Tidsram: 16 veckor
|
Bedöma och identifiera biomarkörer associerade med immunsvar
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Stephen Lam, British Columbia Cancer Agency
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QBKPN-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .