Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Explorativní studie QBKPN SSI u nemalobuněčného karcinomu plic

18. února 2016 aktualizováno: Qu Biologics Inc.

Otevřená, jednoramenná, průzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, shody a MOA, QBKPN SSI u subjektů s 2 nebo více sekundami primárního preinvazivního/invazivního adenokarcinomu po chirurgické resekci stadia I NSCLC

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, komplianci a mechanismus účinku studovaného léku (QBKPN SSI) u subjektů se dvěma nebo více druhými primárními preinvazivními nebo invazivními adenokarcinomy po chirurgickém úseku stadia 1 NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz shrnutí výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • BC Cancer Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, kteří jsou ve věku pohlavní dospělosti nebo starší
  • Histologicky potvrzená původní diagnóza rakoviny plic
  • Předpokládaná délka života delší než 12 měsíců
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2 při screeningu
  • Subjekty, které souhlasí s používáním dvou účinných metod antikoncepce od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do jednoho měsíce po poslední dávce studovaného léku
  • Muži, kteří souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého období zkoumaného léčiva a do jednoho měsíce po poslední dávce studovaného léčiva

Kritéria vyloučení:

  • Progrese extrahrudního karcinomu plic
  • Jakékoli aktivní malignity
  • Jakákoli nekontrolovaná nebo velká orgánová dysfunkce
  • Jakékoli minulé nebo současné ozařování nebo systémové terapie pro léčbu rakoviny plic
  • Známá infekce HIV nebo jiná imunosupresivní porucha
  • Souběžná účast v jiné studii s hodnocenou imunoterapií nebo podstupující testovanou imunoterapii během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QBKPN SSI
Individuální udržovací dávka podávaná subkutánně po dobu 12 týdnů
Biologický: QBKPN SSI
QBKPN SSI se podává subkutánně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proměnné bezpečnosti, snášenlivosti a souladu
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnoťte počet nežádoucích příhod a údaje hlášené subjektem
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné proměnné
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnoťte a identifikujte biomarkery spojené s imunitní odpovědí
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qu Biologics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Stephen Lam, British Columbia Cancer Agency

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QBKPN-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na QBKPN SSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit