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Studio esplorativo di QBKPN SSI nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

18 febbraio 2016 aggiornato da: Qu Biologics Inc.

Studio esplorativo in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la compliance e il MOA di QBKPN SSI in soggetti con 2 o più secondi adenocarcinomi primari pre-invasivi/invasivi dopo resezione chirurgica di NSCLC in stadio I

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la compliance e il meccanismo d'azione del farmaco in studio (QBKPN SSI) in soggetti con due o più secondi adenocarcinomi primari pre-invasivi o invasivi dopo sezione chirurgica di NSCLC in stadio 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prega di fare riferimento al riepilogo di cui sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • BC Cancer Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina che ha o ha raggiunto l'età del consenso
  • Diagnosi originale istologicamente confermata di cancro ai polmoni
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2 allo screening
  • Soggetti di sesso femminile che accettano di praticare due efficaci metodi contraccettivi dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a un mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Soggetti di sesso maschile che accettano di praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo del farmaco in studio e fino a un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Progressione del carcinoma polmonare extratoracico
  • Eventuali tumori maligni attivi
  • Qualsiasi disfunzione d'organo incontrollata o importante
  • Eventuali radiazioni passate o attuali o terapie sistemiche per il trattamento del cancro del polmone
  • Infezione da HIV nota o altro disturbo immunosoppressivo
  • - Partecipano contemporaneamente a un altro studio con un'immunoterapia sperimentale o hanno ricevuto un'immunoterapia sperimentale entro 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QBKPN SSI
Dose di mantenimento individualizzata somministrata per via sottocutanea per 12 settimane
Biologico: QBKPN SSI
QBKPN SSI viene somministrato per via sottocutanea per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili di sicurezza, tollerabilità e compliance
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare il numero di eventi avversi e i dati segnalati dal soggetto
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili esplorative
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare e identificare i biomarcatori associati alla risposta immunitaria
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qu Biologics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Stephen Lam, British Columbia Cancer Agency

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QBKPN-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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