産前ケア環境における尿検査のための uChek パイロット研究 (uChekBangla)
2014年10月1日 更新者：Maternova Research
バングラデシュにおけるスマートフォン対応uChek尿検査デバイスの実現可能性をテストするための前向き観察パイロット研究
スマートフォンの実現可能性をテストするための前向き観察研究により、uChek 尿分析デバイスは、妊娠 22 週以上の子癇前症/子癇を示す尿中のバイオマーカー (タンパク質、微量アルブミン、およびタンパク質:クレアチン比) を検出し、臨床医の uChek に対する態度を評価できるようになりました。新しい尿検査技術。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
375
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cox's Bazar、バングラデシュ、4700
- Hope Hospital for Women and Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には 2 つのユニークな被験者集団が存在します。
1 つのグループは、尿が分析される妊婦で構成されます。以下、患者参加者と呼びます。
2 番目のグループは、2 番目の目的に関連するデバイスの使いやすさに関するアンケートに答える医療専門家のコホートであり、以下、医療スタッフ参加者と呼びます。
以下のパラメータは、患者参加者を参照して回答されています。
説明
包含基準:
- 在胎週数 22 週を超え、出産まで妊娠を追跡できる妊娠者。
除外基準:
- 研究参加者は、カテーテル挿入なしで尿サンプルを提供することが制限される病理学的状態を有する研究または参加者に参加することを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊婦（妊娠22週以上）
バイオマーカーは、標準治療 (ディップスティック、手動/視覚評価) および uChek (コンピューター アプリケーションによる自動評価) を介して 3 回の産前ケア訪問にわたって追跡されました。
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UChek TM 尿分析装置は、スマートフォンにアプリケーションとしてインストールされる半自動尿分析システムです。
スマートフォンのカメラを利用して尿量計を自動で読み取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産前ケア (ANC) 環境における標準尿検査に uChek を使用することの実現可能性
時間枠：6ヵ月
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1. 妊娠 22 週を超える時点で、uChek 尿検査デバイスを使用して子癇前症/子癇のバイオマーカーを検出する実現可能性を、施設の現在の尿検査方法を使用した場合と比較してテストします。
視覚的ディップスティック検査からの定量的結果と、3 回の ANC 訪問ごとに収集された uChek 結果を使用した、uChek と標準視覚的ディップスティック検査の間の尿中のタンパク質の検出率の相関分析。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ANCにおける尿検査に対するuChekに対する医療従事者の感想と態度
時間枠：6ヵ月
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産前ケアにおける尿検査のツールとしての uChek に対する臨床医の印象、好み、態度を評価します。 デバイスの使いやすさに関するアンケート回答の定量的分析。以下が含まれますが、これらに限定されません。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ANC の拡張尿検査パネルに uChek を使用する実現可能性
時間枠：6ヵ月
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UChek デバイスによる尿検査を使用して、妊婦に影響を及ぼす症状の追加のバイオマーカー (妊娠糖尿病の場合はブドウ糖、尿路感染症の場合は亜硝酸塩、血液の存在、早産のリスクについては微量アルブミンなど) を追跡する実現可能性を評価します。
妊婦に影響を与える症状について、uChek で検出された追加のバイオマーカーの検査結果の定量分析。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Janardana Sharma, MD、Hope Bangladesh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2015年3月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月1日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。