uChek-pilotstudie voor urineonderzoek in de prenatale zorgomgeving (uChekBangla)
1 oktober 2014 bijgewerkt door: Maternova Research
Een prospectieve observationele pilotstudie om de haalbaarheid van een uChek-urineanalyse-apparaat met smartphone in Bangladesh te testen
Een prospectief observationeel onderzoek om de haalbaarheid van een smartphone te testen, stelde het uChek-apparaat voor urineanalyse in staat om biomarkers (eiwit-, microalbumine- en eiwit-creatineverhouding) in de urine te detecteren, indicatief voor pre-eclampsie/eclampsie bij een zwangerschapsduur van meer dan 22 weken, en om de houding van clinici tegenover uChek als een nieuwe technologie voor urineonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
375
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cox's Bazar, Bangladesh, 4700
- Hope Hospital for Women and Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zijn twee unieke proefpersonenpopulaties in deze studie.
De ene groep bestaat uit zwangere vrouwen van wie de urine wordt geanalyseerd, hierna te noemen de patiëntdeelnemers.
De tweede groep is een cohort van medische professionals die een vragenlijst over de bruikbaarheid van het apparaat zullen beantwoorden, gerelateerd aan de tweede doelstelling, hierna te noemen de Medical Staff Participants.
De volgende parameters zijn beantwoord met betrekking tot de patiëntdeelnemers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger met een zwangerschapsduur van meer dan 22 weken en het vermogen om de zwangerschap tot de bevalling te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Studiedeelnemer is niet bereid om deel te nemen aan studie of deelnemers met pathologische aandoeningen waardoor ze geen urinemonster kunnen afgeven zonder katheterisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouwen (> 22 weken zwangerschap)
Biomarkers volgden meer dan 3 prenatale zorgbezoeken via standaardzorg (peilstok, handmatig/visueel beoordeeld) en via uChek (geautomatiseerde beoordeling via computertoepassing)
|
De uChek TM urine-analysator is een semi-automatisch urineanalysesysteem, geïnstalleerd als een applicatie op een smartphone.
Het maakt gebruik van de camera van een smartphone om urinepeilstokken automatisch te lezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het gebruik van uChek voor standaard urineonderzoek in een prenatale zorgomgeving (ANC).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
1. Test de haalbaarheid van het gebruik van het uChek-urineanalyseapparaat om biomarkers van pre-eclampsie/eclampsie te detecteren bij een zwangerschapsduur van meer dan 22 weken in vergelijking met het gebruik van de huidige urineanalysemethode van de locatie.
Een correlatieanalyse van de detectiesnelheid van eiwit in de urine tussen de uChek en de standaard visuele dipstick-test met behulp van de kwantitatieve resultaten van de visuele dipstick-test en uChek-resultaten verzameld bij elk van de drie ANC-bezoeken.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indrukken en attitudes van gezondheidswerkers over: uChek voor urineonderzoek bij ANC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel indrukken, voorkeuren en houdingen van de clinici ten opzichte van de uChek als hulpmiddel voor urineonderzoek in de prenatale zorg. Een kwantitatieve analyse van vragenlijstantwoorden over de bruikbaarheid van het apparaat, inclusief maar niet beperkt tot:
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het gebruik van uChek voor uitgebreid urineonderzoekspanel in ANC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De haalbaarheid beoordelen van het volgen van aanvullende biomarkers van aandoeningen die zwangere vrouwen treffen met behulp van urineonderzoek via het uChek-apparaat (glucose voor zwangerschapsdiabetes, nitrieten voor urineweginfectie, aanwezigheid van bloed, microalbumine voor risico op vroeggeboorte, enz.).
Een kwantitatieve analyse van resultaten van tests voor aanvullende biomarkers, gedetecteerd met de uChek, van aandoeningen die zwangere vrouwen treffen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janardana Sharma, MD, Hope Bangladesh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MATBANG2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .