Étude pilote uChek pour l'analyse d'urine dans le cadre des soins prénatals (uChekBangla)
1 octobre 2014 mis à jour par: Maternova Research
Une étude pilote d'observation prospective pour tester la faisabilité du dispositif d'analyse d'urine uChek activé par smartphone au Bangladesh
Une étude observationnelle prospective pour tester la faisabilité du smartphone a permis au dispositif d'analyse d'urine uChek de détecter des biomarqueurs (protéine, microalbumine et rapport protéine:créatine) dans l'urine, indiquant une prééclampsie/éclampsie à plus de 22 semaines de gestation et d'évaluer les attitudes des cliniciens envers uChek en tant que nouvelle technologie d'analyse d'urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
375
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cox's Bazar, Bengladesh, 4700
- Hope Hospital for Women and Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il y a deux populations de sujets uniques dans cette étude.
Un groupe est composé de femmes enceintes dont l'urine sera analysée - ci-après dénommées les patientes participantes.
Le second groupe est une cohorte de professionnels médicaux qui répondront à un questionnaire sur l'utilisabilité du dispositif, relatif au second objectif, ci-après dénommés les Participants du Personnel Médical.
Les paramètres suivants ont été répondus en référence aux patients participants.
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte avec un âge gestationnel de plus de 22 semaines et capacité à suivre la grossesse jusqu'à l'accouchement.
Critère d'exclusion:
- Le participant à l'étude ne veut pas participer à l'étude ou les participants présentant des conditions pathologiques qui les empêchent de fournir un échantillon d'urine sans cathétérisme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes enceintes (> 22 semaines de gestation)
Les biomarqueurs ont suivi plus de 3 visites de soins prénatals via la norme de soins (jauge, évaluation manuelle/visuelle) et via uChek (évaluation automatisée via une application informatique)
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L'analyseur d'urine uChek TM est un système d'analyse d'urine semi-automatisé, installé sous forme d'application sur un smartphone.
Il utilise l'appareil photo d'un smartphone pour lire automatiquement les bandelettes urinaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'utiliser uChek pour l'analyse d'urine standard dans un contexte de soins prénatals (ANC)
Délai: 6 mois
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1. Tester la faisabilité de l'utilisation du dispositif d'analyse d'urine uChek pour détecter les biomarqueurs de prééclampsie/éclampsie à plus de 22 semaines de gestation par rapport à l'utilisation de la méthode d'analyse d'urine actuelle des sites.
Une analyse de corrélation du taux de détection de protéines dans l'urine entre l'uChek et le test visuel standard de la bandelette réactive en utilisant les résultats quantitatifs du test visuel de la bandelette réactive et les résultats uChek collectés à chacune des trois visites prénatales.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impressions et attitudes des travailleurs de la santé concernant : uChek pour l'analyse d'urine en CPN
Délai: 6 mois
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Évaluer les impressions, les préférences et les attitudes des cliniciens envers l'uChek en tant qu'outil d'analyse d'urine en soins prénatals. Une analyse quantitative des réponses au questionnaire sur la convivialité de l'appareil, y compris, mais sans s'y limiter :
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l'utilisation d'uChek pour un panel d'analyse d'urine étendu en CPN
Délai: 6 mois
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Évaluer la faisabilité du suivi de biomarqueurs supplémentaires des conditions affectant les femmes enceintes en utilisant l'analyse d'urine via le dispositif uChek (glucose pour le diabète gestationnel, nitrites pour l'infection des voies urinaires, présence de sang, microalbumine pour le risque d'accouchement prématuré, etc.).
Une analyse quantitative des résultats des tests de biomarqueurs supplémentaires, détectés avec l'uChek, des conditions affectant les femmes enceintes.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janardana Sharma, MD, Hope Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2014
Première publication (Estimation)
6 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MATBANG2014
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