Pilotní studie uChek pro analýzu moči v prostředí prenatální péče (uChekBangla)
1. října 2014 aktualizováno: Maternova Research
Prospektivní pozorovací pilotní studie k testování proveditelnosti zařízení uChek na analýzu moči s podporou chytrých telefonů v Bangladéši
Prospektivní observační studie k testování proveditelnosti chytrého telefonu umožnila zařízení na analýzu moči uChek detekovat biomarkery (protein, mikroalbumin a poměr protein:kreatin) v moči, indikující preeklampsii/eklampsii ve více než 22 týdnech těhotenství, a posoudit postoje lékařů k uChek jako k nová technologie pro analýzu moči.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
375
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cox's Bazar, Bangladéš, 4700
- Hope Hospital for Women and Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V této studii jsou dvě jedinečné populace subjektů.
Jednu skupinu tvoří těhotné ženy, jejichž moč bude analyzována – dále jen pacientky.
Druhou skupinou je kohorta zdravotníků, kteří odpoví na dotazník o použitelnosti zařízení, týkající se druhého cíle, dále označovaného jako Účastníci zdravotnického personálu.
Následující parametry byly zodpovězeny s ohledem na pacientské účastníky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná s gestačním věkem vyšším než 22 týdnů a schopností sledovat těhotenství až do porodu.
Kritéria vyloučení:
- Účastník studie není ochoten zúčastnit se studie nebo účastníci s patologickými stavy, které je omezují v poskytnutí vzorku moči bez katetrizace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné ženy (> 22 týdnů těhotenství)
Biomarkery sledovaly více než 3 návštěvy předporodní péče prostřednictvím standardní péče (měrka, manuálně/vizuálně hodnocené) a prostřednictvím uChek (automatické hodnocení prostřednictvím počítačové aplikace)
|
Analyzátor moči uChek TM je poloautomatický systém analýzy moči, instalovaný jako aplikace na chytrém telefonu.
Využívá kameru chytrého telefonu k automatickému čtení močových měrek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost použití uChek pro standardní analýzu moči v prostředí prenatální péče (ANC).
Časové okno: 6 měsíců
|
1. Otestujte proveditelnost použití zařízení na analýzu moči uChek k detekci biomarkerů preeklampsie/eklampsie ve více než 22. týdnu gestace ve srovnání s použitím současné metody analýzy moči v daném místě.
Korelační analýza rychlosti detekce proteinu v moči mezi uChek a standardním vizuálním testem pomocí proužků s použitím kvantitativních výsledků z testu vizuálního proužku a výsledků uChek získaných při každé ze tří návštěv ANC.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dojmy a postoje zdravotnických pracovníků re: uChek pro analýzu moči v ANC
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnoťte dojmy, preference a postoje lékařů k uChek jako nástroji pro analýzu moči v prenatální péči. Kvantitativní analýza odpovědí na dotazník týkající se použitelnosti zařízení, mimo jiné včetně:
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost použití uChek pro rozšířený panel analýzy moči v ANC
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit proveditelnost sledování dalších biomarkerů stavů postihujících těhotné ženy pomocí analýzy moči pomocí přístroje uChek (glukóza pro těhotenskou cukrovku, dusitany pro infekci močových cest, přítomnost krve, mikroalbumin pro riziko předčasného porodu atd.).
Kvantitativní analýza výsledků testů na další biomarkery, zjištěné pomocí uChek, stavů postihujících těhotné ženy.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janardana Sharma, MD, Hope Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MATBANG2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .