Studio pilota uChek per l'analisi delle urine nell'assistenza prenatale (uChekBangla)
1 ottobre 2014 aggiornato da: Maternova Research
Uno studio pilota osservazionale prospettico per testare la fattibilità del dispositivo per l'analisi delle urine uChek abilitato per smartphone in Bangladesh
Uno studio osservazionale prospettico per testare la fattibilità dello smartphone ha consentito al dispositivo di analisi delle urine uChek di rilevare biomarcatori (proteine, microalbumina e rapporto proteine:creatina) nelle urine, indicativi di preeclampsia/eclampsia a oltre 22 settimane di gestazione e valutare l'atteggiamento dei medici nei confronti di uChek come nuova tecnologia per l'analisi delle urine.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
375
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cox's Bazar, Bangladesh, 4700
- Hope Hospital for Women and Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ci sono due popolazioni di soggetti unici in questo studio.
Un gruppo è costituito da donne incinte la cui urina verrà analizzata, di seguito denominate Pazienti partecipanti.
Il secondo gruppo è una coorte di professionisti medici che risponderanno a un questionario sull'usabilità del dispositivo, relativo al secondo obiettivo, di seguito denominato Personale medico partecipanti.
I seguenti parametri sono stati risolti in riferimento ai Pazienti Partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta con un'età gestazionale di oltre 22 settimane e capacità di seguire la gravidanza fino al parto.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante allo studio non è disposto a prendere parte allo studio o ai partecipanti con condizioni patologiche che impediscono loro di fornire un campione di urina senza cateterizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne in gravidanza (>22 settimane di gestazione)
Biomarcatori monitorati su 3 visite di assistenza prenatale tramite standard di cura (dipstick, valutazione manuale/visiva) e tramite uChek (valutazione automatizzata tramite applicazione informatica)
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L'analizzatore di urina uChek TM è un sistema di analisi delle urine semiautomatico, installato come applicazione su uno smartphone.
Utilizza la fotocamera di uno smartphone per leggere automaticamente i dipstick delle urine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'utilizzo di uChek per l'analisi delle urine standard in un ambiente di assistenza prenatale (ANC).
Lasso di tempo: 6 mesi
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1. Testare la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo uChek per l'analisi delle urine per rilevare biomarcatori di preeclampsia/eclampsia a oltre 22 settimane di gestazione rispetto all'utilizzo dell'attuale metodo di analisi delle urine dei siti.
Un'analisi di correlazione del tasso di rilevamento delle proteine nelle urine tra uChek e il test visivo standard con dipstick utilizzando i risultati quantitativi del test visivo con dipstick e i risultati uChek raccolti in ciascuna delle tre visite ANC.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressioni e atteggiamenti degli operatori sanitari su: uChek per l'analisi delle urine nell'ANC
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare le impressioni, le preferenze e gli atteggiamenti dei medici nei confronti dell'uChek come strumento per l'analisi delle urine nell'assistenza prenatale. Un'analisi quantitativa delle risposte al questionario sull'usabilità del dispositivo, inclusi ma non limitati a:
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'utilizzo di uChek per il pannello di analisi delle urine espanso in ANC
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la fattibilità del monitoraggio di ulteriori biomarcatori di condizioni che colpiscono le donne in gravidanza utilizzando l'analisi delle urine tramite il dispositivo uChek (glucosio per il diabete gestazionale, nitriti per l'infezione del tratto urinario, presenza di sangue, microalbumina per il rischio di parto pretermine, ecc.).
Un'analisi quantitativa dei risultati dei test per ulteriori biomarcatori, rilevati con uChek, delle condizioni che colpiscono le donne in gravidanza.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janardana Sharma, MD, Hope Bangladesh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MATBANG2014
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