uChek Pilotundersøgelse til urinanalyse i svangerskabsomsorgen (uChekBangla)
1. oktober 2014 opdateret af: Maternova Research
En fremtidig observationspilotundersøgelse for at teste gennemførligheden af smartphone-aktiveret uChek-urinalyse-enhed i Bangladesh
En prospektiv observationsundersøgelse for at teste gennemførligheden af en smartphone-aktiveret uChek urinanalyse-enhed til at detektere biomarkører (protein, mikroalbumin og protein:kreatin-forhold) i urin, hvilket tyder på svangerskabsforgiftning/eklampsi ved over 22 ugers svangerskab og vurdere klinikeres holdning til uChek som en ny teknologi til urinanalyse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
375
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cox's Bazar, Bangladesh, 4700
- Hope Hospital for Women and Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Der er to unikke emnepopulationer i denne undersøgelse.
Den ene gruppe består af gravide kvinder, hvis urin vil blive analyseret - herefter benævnt patientdeltagerne.
Den anden gruppe er en kohorte af medicinske fagfolk, som vil besvare et spørgeskema om enhedens anvendelighed, relateret til det andet mål, herefter benævnt Medical Staff Participants.
Følgende parametre er blevet besvaret med henvisning til patientdeltagerne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid med en gestationsalder på over 22 uger og evne til at følge graviditeten indtil fødslen.
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelsesdeltageren er uvillig til at deltage i undersøgelsen eller deltagere med patologiske tilstande, der begrænser dem i at give en urinprøve uden kateterisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinder (>22 ugers graviditet)
Biomarkører sporede over 3 svangreplejebesøg via standardbehandling (målepind, manuelt/visuelt vurderet) og via uChek (automatiseret vurdering via computerapplikation)
|
UChek TM urinanalysator er et semi-automatiseret urinanalysesystem, installeret som en applikation på en smartphone.
Den gør brug af en smartphones kamera til automatisk at aflæse urinpinde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at bruge uChek til standard urinanalyse i en prænatal pleje (ANC) indstilling
Tidsramme: 6 måneder
|
1. Test muligheden for at bruge uChek urinanalyseapparat til at påvise biomarkører for præeklampsi/eklampsi ved over 22 ugers graviditet sammenlignet med at bruge stedets nuværende urinanalysemetode.
En korrelationsanalyse af hastigheden for påvisning af protein i urin mellem uChek og standard visuelle dipstick-test ved hjælp af de kvantitative resultater fra den visuelle dipstick-test og uChek-resultater indsamlet ved hvert af tre ANC-besøg.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtryk og holdninger fra sundhedspersonale om: uChek til urinanalyse i ANC
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder klinikernes indtryk, præferencer og holdninger til uChek som et værktøj til urinanalyse i svangerskabsplejen. En kvantitativ analyse af spørgeskemasvar om enhedens anvendelighed, herunder men ikke begrænset til:
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at bruge uChek til udvidet urinanalysepanel i ANC
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere muligheden for at spore yderligere biomarkører for tilstande, der påvirker gravide kvinder, der bruger urinanalyse via uChek-enheden (glukose til svangerskabsdiabetes, nitritter til urinvejsinfektion, tilstedeværelse af blod, mikroalbumin for risiko for for tidlig fødsel osv.).
En kvantitativ analyse af resultaterne af tests for yderligere biomarkører, påvist med uChek, af tilstande, der påvirker gravide kvinder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janardana Sharma, MD, Hope Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MATBANG2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .