Estudio piloto de uChek para análisis de orina en el entorno de atención prenatal (uChekBangla)
1 de octubre de 2014 actualizado por: Maternova Research
Un estudio piloto observacional prospectivo para probar la viabilidad del dispositivo de análisis de orina uChek habilitado para teléfonos inteligentes en Bangladesh
Un estudio observacional prospectivo para probar la viabilidad del teléfono inteligente permitió que el dispositivo de análisis de orina uChek detectara biomarcadores (proteína, microalbúmina y relación proteína:creatina) en la orina, indicativos de preeclampsia/eclampsia a más de 22 semanas de gestación y evalúe las actitudes de los médicos hacia uChek como un nueva tecnología para análisis de orina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
375
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cox's Bazar, Bangladesh, 4700
- Hope Hospital for Women and Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hay dos poblaciones únicas de sujetos en este estudio.
Un grupo está formado por mujeres embarazadas cuya orina se analizará, en lo sucesivo denominadas Pacientes Participantes.
El segundo grupo es una cohorte de profesionales médicos que responderán un cuestionario sobre la usabilidad del dispositivo, relacionado con el segundo objetivo, en adelante, los Participantes del Personal Médico.
Los siguientes parámetros han sido respondidos en referencia a los Pacientes Participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada con una edad gestacional de más de 22 semanas y capacidad de seguir el embarazo hasta el parto.
Criterio de exclusión:
- El participante del estudio no está dispuesto a participar en el estudio o los participantes con condiciones patológicas que les impiden proporcionar una muestra de orina sin cateterismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres embarazadas (>22 semanas de gestación)
Los biomarcadores rastrearon más de 3 visitas de atención prenatal a través del estándar de atención (tira reactiva, evaluación manual/visual) y a través de uChek (evaluación automatizada a través de una aplicación informática)
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El analizador de orina uChek TM es un sistema de análisis de orina semiautomático, instalado como una aplicación en un teléfono inteligente.
Hace uso de la cámara de un teléfono inteligente para leer automáticamente las tiras reactivas de orina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de usar uChek para análisis de orina estándar en un entorno de atención prenatal (APN)
Periodo de tiempo: 6 meses
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1. Probar la viabilidad de usar el dispositivo de análisis de orina uChek para detectar biomarcadores de preeclampsia/eclampsia a más de 22 semanas de gestación en comparación con el método de análisis de orina actual de los sitios.
Un análisis de correlación de la tasa de detección de proteínas en la orina entre uChek y la prueba de tira reactiva visual estándar utilizando los resultados cuantitativos de la prueba de tira reactiva visual y los resultados de uChek recopilados en cada una de las tres visitas de atención prenatal.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresiones y actitudes de los trabajadores de la salud sobre: uChek para análisis de orina en APN
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar las impresiones, preferencias y actitudes de los médicos hacia el uChek como herramienta para el análisis de orina en la atención prenatal. Un análisis cuantitativo de las respuestas del cuestionario sobre la usabilidad del dispositivo, que incluye, entre otros:
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de usar uChek para el panel de análisis de orina ampliado en ANC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la viabilidad de rastrear biomarcadores adicionales de condiciones que afectan a las mujeres embarazadas mediante análisis de orina a través del dispositivo uChek (glucosa para diabetes gestacional, nitritos para infección del tracto urinario, presencia de sangre, microalbúmina para riesgo de parto prematuro, etc.).
Un análisis cuantitativo de los resultados de las pruebas de biomarcadores adicionales, detectados con el uChek, de condiciones que afectan a las mujeres embarazadas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janardana Sharma, MD, Hope Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MATBANG2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .