uChek-pilottitutkimus virtsan analysoinnista synnytystä edeltävässä hoidossa (uChekBangla)
keskiviikko 1. lokakuuta 2014 päivittänyt: Maternova Research
Tuleva havaintopilottitutkimus älypuhelimella toimivan uChek-virtsananalyysilaitteen toimivuuden testaamiseksi Bangladeshissa
Prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa testattiin älypuhelimen mahdollistaman uChek-virtsananalyysilaitteen soveltuvuutta havaita biomarkkerit (proteiini, mikroalbumiini ja proteiini:kreatiini-suhde) virtsasta, mikä osoittaa preeklampsiaa/eklampsiaa yli 22 raskausviikolla ja arvioida kliinikkojen asenteita uChekiä kohtaan. uusi tekniikka virtsan analysointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
375
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cox's Bazar, Bangladesh, 4700
- Hope Hospital for Women and Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa on kaksi ainutlaatuista kohderyhmää.
Yksi ryhmä koostuu raskaana olevista naisista, joiden virtsa analysoidaan, jäljempänä potilasosallistujat.
Toinen ryhmä on lääketieteen ammattilaisten kohortti, joka vastaa toiseen tavoitteeseen liittyvään kyselyyn laitteen käytettävyydestä, jäljempänä lääkintähenkilöstön osallistujat.
Seuraaviin parametreihin on vastattu viitaten potilasosallistujiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva raskausikä on yli 22 viikkoa ja kyky seurata raskautta synnytykseen asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuja ei ole halukas osallistumaan tutkimukseen tai osallistujilla, joilla on patologisia tiloja, jotka estävät heitä ottamasta virtsanäytettä ilman katetrointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset (yli 22 raskausviikkoa)
Biomarkkerit seurasivat yli 3 synnytystä edeltävää hoitokäyntiä normaalihoidon (mittatikku, manuaalisesti/visuaalisesti arvioitu) ja uChekin kautta (automaattinen arviointi tietokonesovelluksen kautta)
|
UChek TM virtsan analysaattori on puoliautomaattinen virtsan analysointijärjestelmä, joka asennetaan sovelluksena älypuhelimeen.
Se käyttää älypuhelimen kameraa virtsan mittatikkujen automaattiseen lukemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus käyttää uChekiä tavallisessa virtsaanalyysissä synnytystä edeltävässä hoidossa (ANC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
1. Testaa uChek-virtsananalyysilaitteen käyttökelpoisuutta preeklampsian/eklampsian biomarkkerien havaitsemiseksi yli 22 raskausviikolla verrattuna paikan nykyiseen virtsanmääritysmenetelmään.
Korrelaatioanalyysi proteiinin havaitsemisnopeudesta virtsasta uChekin ja tavallisen visuaalisen mittatikkutestin välillä käyttäen kvantitatiivisia tuloksia visuaalisesta mittatikkutestistä ja uChek-tuloksista, jotka on kerätty kullakin kolmella ANC-käynnillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon työntekijöiden vaikutelmat ja asenteet: uChek virtsaanalyyseihin ANC:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi lääkäreiden vaikutelmia, mieltymyksiä ja asenteita uChekiä kohtaan virtsaanalyysin välineenä synnytystä edeltävässä hoidossa. Kvantitatiivinen analyysi kyselyvastauksista laitteen käytettävyydestä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UChekin käyttö ANC:n laajennetussa virtsananalyysipaneelissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida mahdollisuutta seurata raskaana oleviin naisiin vaikuttavia sairauksia koskevia muita biomarkkereita virtsaanalyysin avulla uChek-laitteen avulla (glukoosi raskausdiabetekseen, nitriitit virtsatietulehdukseen, veren läsnäolo, mikroalbumiini ennenaikaisen synnytyksen riskiä varten jne.).
Kvantitatiivinen analyysi uChekin avulla havaittujen muiden biomarkkereiden testien tuloksista raskaana oleville naisille.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janardana Sharma, MD, Hope Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MATBANG2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .