uChek-Pilotstudie zur Urinanalyse in der Schwangerschaftsvorsorge (uChekBangla)
1. Oktober 2014 aktualisiert von: Maternova Research
Eine prospektive beobachtende Pilotstudie zum Testen der Machbarkeit eines Smartphone-fähigen uChek-Urinanalysegeräts in Bangladesch
Eine prospektive Beobachtungsstudie zum Testen der Machbarkeit von Smartphones ermöglichte es dem uChek-Urinanalysegerät, Biomarker (Protein, Mikroalbumin und Protein:Kreatin-Verhältnis) im Urin zu erkennen, die auf Präeklampsie/Eklampsie in der 22. Schwangerschaftswoche hinweisen, und die Einstellung von Ärzten gegenüber uChek zu bewerten neue Technologie für die Urinanalyse.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
375
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Meg E Wirth
- Telefonnummer: 4012286294
- E-Mail: mwirth@maternova.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Allyson E Cote
- E-Mail: allysonecote@maternova.net
Studienorte
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Cox's Bazar, Bangladesch, 4700
- Hope Hospital for Women and Children
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In dieser Studie gibt es zwei einzigartige Probandenpopulationen.
Eine Gruppe besteht aus schwangeren Frauen, deren Urin analysiert wird – im Folgenden als Patiententeilnehmer bezeichnet.
Die zweite Gruppe besteht aus einer Kohorte von medizinischen Fachkräften, die einen Fragebogen zur Verwendbarkeit des Geräts im Zusammenhang mit dem zweiten Ziel beantworten und im Folgenden als „Teilnehmer des medizinischen Personals“ bezeichnet werden.
Die folgenden Parameter wurden in Bezug auf die Patiententeilnehmer beantwortet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger mit einem Gestationsalter von über 22 Wochen und der Fähigkeit, die Schwangerschaft bis zur Entbindung zu verfolgen.
Ausschlusskriterien:
- Der Studienteilnehmer ist nicht bereit, an der Studie teilzunehmen, oder Teilnehmer mit pathologischen Erkrankungen, die sie daran hindern, eine Urinprobe ohne Katheterisierung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwangere Frauen (>22 Schwangerschaftswochen)
Biomarker wurden über 3 Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge mittels Standardbehandlung (Messstab, manuelle/visuelle Beurteilung) und über uChek (automatisierte Beurteilung per Computeranwendung) verfolgt.
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Der Urinanalysator uChek TM ist ein halbautomatisches Urinanalysesystem, das als Anwendung auf einem Smartphone installiert wird.
Es nutzt die Kamera eines Smartphones, um Urinmessstreifen automatisch abzulesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Verwendung von uChek für die Standard-Urinanalyse in der Schwangerschaftsvorsorge (ANC).
Zeitfenster: 6 Monate
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1. Testen Sie die Machbarkeit der Verwendung des uChek-Urinanalysegeräts zum Nachweis von Biomarkern für Präeklampsie/Eklampsie in der 22. Schwangerschaftswoche im Vergleich zur Verwendung der aktuellen Urinanalysemethode der Standorte.
Eine Korrelationsanalyse der Proteinerkennungsrate im Urin zwischen dem uChek und dem standardmäßigen visuellen Peilstabtest unter Verwendung der quantitativen Ergebnisse des visuellen Peilstabtests und der uChek-Ergebnisse, die bei jedem der drei ANC-Besuche gesammelt wurden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eindrücke und Einstellungen von Mitarbeitern des Gesundheitswesens zu uChek zur Urinanalyse bei ANC
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie die Eindrücke, Vorlieben und Einstellungen der Ärzte gegenüber dem uChek als Instrument zur Urinanalyse in der Schwangerschaftsvorsorge. Eine quantitative Analyse der Fragebogenantworten zur Benutzerfreundlichkeit des Geräts, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Verwendung von uChek für ein erweitertes Urinanalyse-Panel bei ANC
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Machbarkeit der Verfolgung zusätzlicher Biomarker von Erkrankungen, die schwangere Frauen betreffen, mithilfe der Urinanalyse über das uChek-Gerät (Glukose bei Schwangerschaftsdiabetes, Nitrite bei Harnwegsinfektionen, Vorhandensein von Blut, Mikroalbumin bei Risiko einer Frühgeburt usw.).
Eine quantitative Analyse der Ergebnisse von Tests auf zusätzliche Biomarker, die mit dem uChek ermittelt wurden, von Erkrankungen, die schwangere Frauen betreffen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Janardana Sharma, MD, Hope Bangladesh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MATBANG2014
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