Пилотное исследование uChek по анализу мочи в условиях дородовой помощи (uChekBangla)
1 октября 2014 г. обновлено: Maternova Research
Проспективное обсервационное пилотное исследование для проверки возможностей устройства для анализа мочи uChek с поддержкой смартфона в Бангладеш
Проспективное обсервационное исследование для проверки применимости смартфона позволило устройству для анализа мочи uChek определить биомаркеры (белок, микроальбумин и соотношение белок:креатин) в моче, свидетельствующие о преэклампсии/эклампсии на сроке более 22 недель беременности, и оценить отношение клиницистов к uChek как к анализу мочи. новая технология анализа мочи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
375
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cox's Bazar, Бангладеш, 4700
- Hope Hospital for Women and Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании есть две уникальные группы субъектов.
Одна группа состоит из беременных женщин, чья моча будет проанализирована, далее именуемых «пациенты-участники».
Вторая группа представляет собой когорту медицинских работников, которые будут отвечать на вопросник об удобстве использования устройства, относящемся ко второй цели, далее именуемой «Участники медицинского персонала».
Ответы на следующие параметры были даны в отношении участников-пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Беременность со сроком гестации более 22 недель и возможностью проследить беременность до родов.
Критерий исключения:
- Участник исследования, не желающий участвовать в исследовании, или участники с патологическими состояниями, которые не позволяют им сдать образец мочи без катетеризации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины (> 22 недель беременности)
Биомаркеры отслеживали более 3 посещений дородовой помощи с помощью стандартного ухода (полоска, оценка вручную/визуально) и с помощью uChek (автоматическая оценка с помощью компьютерного приложения).
|
Анализатор мочи uChek TM представляет собой полуавтоматическую систему анализа мочи, устанавливаемую в виде приложения на смартфон.
Он использует камеру смартфона для автоматического считывания показаний мочи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования uChek для стандартного анализа мочи в условиях дородового наблюдения (ДНП)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
1. Проверить целесообразность использования устройства для анализа мочи uChek для выявления биомаркеров преэклампсии/эклампсии на сроке беременности более 22 недель по сравнению с использованием текущего метода анализа мочи.
Корреляционный анализ скорости обнаружения белка в моче между uChek и стандартным визуальным тестом с полосками с использованием количественных результатов визуального теста с полосками и результатов uChek, собранных при каждом из трех посещений ДРП.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Впечатления и отношение медработников к уЧеку для анализа мочи в ДРП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить впечатления, предпочтения и отношение клиницистов к уЧеку как инструменту для анализа мочи в дородовой помощи. Количественный анализ ответов на вопросы анкеты об удобстве использования устройства, включая, но не ограничиваясь:
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность использования uChek для расширенной панели анализа мочи в ДРП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить возможность отслеживания дополнительных биомаркеров состояний, влияющих на беременных женщин, с помощью анализа мочи с помощью прибора uChek (глюкоза для гестационного диабета, нитриты для инфекции мочевыводящих путей, наличие крови, микроальбумин для риска преждевременных родов и др.).
Количественный анализ результатов тестов на дополнительные биомаркеры, выявляемые с помощью uChek, состояний, поражающих беременных.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janardana Sharma, MD, Hope Bangladesh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MATBANG2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .