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uChek 产前护理环境中尿液分析试点研究 (uChekBangla)

2014年10月1日 更新者:Maternova Research

一项前瞻性观察性试点研究,以测试在孟加拉国启用智能手机的 uChek 尿液分析设备的可行性

一项旨在测试智能手机可行性的前瞻性观察研究使 uChek 尿液分析设备能够检测尿液中的生物标志物(蛋白质、微量白蛋白和蛋白质:肌酸比率),指示妊娠 22 周以上的先兆子痫/子痫,并评估临床医生对 uChek 作为尿液分析新技术。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

375

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Cox's Bazar、孟加拉国、4700
        • Hope Hospital for Women and Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究中有两个独特的受试者群体。 一组由将对其尿液进行分析的孕妇组成——以下称为患者参与者。 第二组是一组医疗专业人员,他们将回答有关设备可用性的问卷,与第二个目标相关,以下称为医务人员参与者。 已参考患者参与者回答了以下参数。

描述

纳入标准:

  • 怀孕超过 22 周,并且能够继续怀孕直至分娩。

排除标准:

  • 研究参与者不愿意参加研究或参与者的病理状况限制他们在没有导尿的情况下提供尿液样本。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
孕妇(>22 周妊娠)
生物标志物通过护理标准(试纸,手动/视觉评估)和 uChek(通过计算机应用程序自动评估)跟踪了 3 次以上的产前检查
UChek TM 尿液分析仪是一种半自动尿液分析系统,作为应用程序安装在智能手机上。 它利用智能手机的摄像头自动读取尿液试纸。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在产前保健 (ANC) 环境中使用 uChek 进行标准尿液分析的可行性
大体时间:6个月
1. 与使用站点当前的尿液分析方法相比,测试使用 uChek 尿液分析设备检测妊娠 22 周以上的先兆子痫/子痫生物标志物的可行性。 uChek 和标准视觉试纸测试之间的尿液蛋白质检测率的相关性分析,使用视觉试纸测试的定量结果和 uChek 在三次 ANC 就诊时收集的结果。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医护人员对 uChek 用于 ANC 尿液分析的印象和态度
大体时间:6个月

评估临床医生对 uChek 作为产前护理尿液分析工具的印象、偏好和态度。 对有关设备可用性的问卷答复进行定量分析,包括但不限于:

  • 同意或强烈同意 uChek 是一种准确的尿液分析设备的百分比
  • % 报告他们同意或强烈同意 uChek 比目前的尿液分析方法更容易使用
  • 表示同意或强烈同意 uChek 是适合资源匮乏环境的技术的百分比
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在 ANC 中使用 uChek 扩展尿液分析面板的可行性
大体时间:6个月
评估通过 uChek 设备使用尿液分析追踪影响孕妇的其他生物标志物的可行性(妊娠糖尿病的葡萄糖、尿路感染的亚硝酸盐、血液的存在、早产风险的微量白蛋白等)。 对使用 uChek 检测到的影响孕妇状况的其他生物标志物的测试结果进行定量分析。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Janardana Sharma, MD、Hope Bangladesh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (预期的)

2015年3月1日

研究完成 (预期的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月1日

首次发布 (估计)

2014年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月1日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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