Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

uChek Pilotstudie for urinanalyse i svangerskapsomsorgen (uChekBangla)

1. oktober 2014 oppdatert av: Maternova Research

En prospektiv observasjonspilotstudie for å teste gjennomførbarheten til smarttelefonaktivert uChek-urinalyseenhet i Bangladesh

En prospektiv observasjonsstudie for å teste muligheten for smarttelefonaktivert uChek urinanalyseenhet for å oppdage biomarkører (protein, mikroalbumin og protein:kreatin-forhold) i urin, som indikerer svangerskapsforgiftning/eklampsi ved over 22 uker av svangerskapet og vurdere holdninger til klinikere til uChek som en ny teknologi for urinanalyse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

375

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Cox's Bazar, Bangladesh, 4700
        • Hope Hospital for Women and Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er to unike fagpopulasjoner i denne studien. Den ene gruppen består av gravide kvinner hvis urin vil bli analysert - heretter referert til som pasientdeltakerne. Den andre gruppen er en gruppe medisinske fagpersoner som vil svare på et spørreskjema om brukbarheten til enheten, knyttet til det andre målet, heretter referert til som medisinske stabsdeltakere. Følgende parametere har blitt besvart med henvisning til pasientdeltakerne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid med en svangerskapsalder på over 22 uker og evne til å følge svangerskapet til fødselen.

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltaker er uvillig til å delta i studien eller deltakere med patologiske tilstander som begrenser dem fra å gi en urinprøve uten kateterisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner (>22 ukers svangerskap)
Biomarkører sporet over 3 besøk til svangerskapsomsorg via standardbehandling (peilepinne, manuelt/visuelt vurdert) og via uChek (automatisert vurdering via dataapplikasjon)
Enhet: uChek
UChek TM urinanalysator er et semi-automatisert urinanalysesystem, installert som en applikasjon på en smarttelefon. Den bruker kameraet til en smarttelefon for automatisk å lese urinpeilepinner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å bruke uChek for standard urinanalyse i svangerskapsomsorg (ANC).
Tidsramme: 6 måneder
1. Test muligheten for å bruke uChek urinanalyseenheten for å oppdage biomarkører for svangerskapsforgiftning/eklampsi ved over 22 uker av svangerskapet sammenlignet med å bruke stedets nåværende urinanalysemetode. En korrelasjonsanalyse av påvisningshastigheten av protein i urin mellom uChek og standard visuell peilepinnetest ved bruk av de kvantitative resultatene fra den visuelle peilepinnetesten og uChek-resultater samlet ved hvert av tre ANC-besøk.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inntrykk og holdninger til helsepersonell om: uChek for urinanalyse i ANC
Tidsramme: 6 måneder

Vurder inntrykk, preferanser og holdninger til klinikerne til uChek som et verktøy for urinanalyse i svangerskapsomsorgen. En kvantitativ analyse av spørreskjemasvar om brukbarheten til enheten, inkludert men ikke begrenset til:

  • % er enig eller helt enig i at uChek er en nøyaktig urinanalyseenhet
  • % rapporterer at de er enig eller helt enig i at uChek er enklere å bruke enn dagens metode for urinanalyse
  • % rapporterer at de er enige eller helt enige i at uChek er en egnet teknologi for en lav ressursinnstilling
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å bruke uChek for utvidet urinanalysepanel i ANC
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere muligheten for å spore ytterligere biomarkører for tilstander som påvirker gravide kvinner ved bruk av urinanalyse via uChek-enheten (glukose for svangerskapsdiabetes, nitritter for urinveisinfeksjon, tilstedeværelse av blod, mikroalbumin for risiko for for tidlig fødsel, etc.). En kvantitativ analyse av resultater av tester for ytterligere biomarkører, oppdaget med uChek, av tilstander som påvirker gravide kvinner.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maternova Research

Samarbeidspartnere

Merck for Mothers
HOPE Foundation for Women and Children of Bangladesh

Etterforskere

  • Studieleder: Janardana Sharma, MD, Hope Bangladesh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MATBANG2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proteinuri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere