uChek kísérleti vizsgálat a vizeletvizsgálathoz a terhesgondozási környezetben (uChekBangla)
2014. október 1. frissítette: Maternova Research
Leendő megfigyelési kísérleti tanulmány az okostelefon-kompatibilis uChek vizeletelemző készülék megvalósíthatóságának tesztelésére Bangladesben
Egy prospektív megfigyelési tanulmány, amely az okostelefonnal használható uChek vizeletelemző készülék megvalósíthatóságát vizsgálta a biomarkerek (fehérje, mikroalbumin és fehérje:kreatin arány) kimutatására a vizeletben, amely preeclampsiára/eclampsiára utal a terhesség 22. hetében, és felméri a klinikusok attitűdjét az uChek-hez. új technológia a vizeletvizsgálathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
375
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cox's Bazar, Banglades, 4700
- Hope Hospital for Women and Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a tanulmányban két egyedi alanypopuláció található.
Az egyik csoport terhes nőkből áll, akiknek vizeletét elemzik – a továbbiakban betegrésztvevőknek nevezzük őket.
A második csoportot egészségügyi szakemberekből álló csoport alkotja, akik az eszköz használhatóságáról szóló, a második célkitűzéshez kapcsolódó kérdőívre válaszolnak, a továbbiakban: egészségügyi személyzet résztvevői.
A következő paramétereket válaszoltuk meg a páciens résztvevőire hivatkozva.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes, terhességi kora meghaladja a 22 hetet, és képes követni a terhességet a szülésig.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban résztvevő nem hajlandó részt venni a vizsgálatban, vagy olyan kóros állapotú résztvevők, akik korlátozzák őket abban, hogy katéterezés nélkül vizeletmintát adjanak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes nők (>22 hetes terhesség)
A biomarkerek több mint 3 terhesgondozási látogatást követtek nyomon standard ellátással (mérőpálca, manuálisan/vizuálisan értékelt) és uChek-en keresztül (automatikus értékelés számítógépes alkalmazással)
|
Az uChek TM vizeletelemző egy félautomata vizeletelemző rendszer, amely alkalmazásként telepíthető okostelefonra.
Az okostelefon kameráját használja a vizeletmérő pálca automatikus olvasásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az uChek szabványos vizeletvizsgálatra való használatának lehetősége terhesgondozásban (ANC)
Időkeret: 6 hónap
|
1. Tesztelje az uChek vizeletelemző készülék alkalmazásának megvalósíthatóságát a preeclampsia/eclampsia biomarkereinek kimutatására a terhesség 22. hetében, összehasonlítva a helyszínek jelenlegi vizeletvizsgálati módszerével.
A vizeletben lévő fehérje kimutatási arányának korrelációs elemzése az uChek és a standard vizuális mérőpálca-teszt között, a vizuális mérőpálca-teszt kvantitatív eredményeinek és az uChek-eredményeknek a felhasználásával, amelyeket mindhárom ANC vizit alkalmával gyűjtöttek össze.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi dolgozók benyomásai és hozzáállása: uChek vizeletvizsgálathoz az ANC-ben
Időkeret: 6 hónap
|
Mérje fel a klinikusok benyomásait, preferenciáit és attitűdjeit az uChekkel, mint a terhesgondozásban végzett vizeletvizsgálati eszközzel kapcsolatban. A kérdőívre adott válaszok kvantitatív elemzése az eszköz használhatóságáról, beleértve, de nem kizárólagosan:
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az uChek alkalmazásának megvalósíthatósága kiterjesztett vizeletelemző panelhez az ANC-ben
Időkeret: 6 hónap
|
A terhes nőket érintő állapotok további biomarkereinek nyomon követésének megvalósíthatóságának felmérése az uChek készülékkel végzett vizeletvizsgálat segítségével (glükóz terhességi cukorbetegség esetén, nitritek húgyúti fertőzés esetén, vér jelenléte, mikroalbumin a koraszülés kockázatára stb.).
Az uChekkel kimutatott további biomarkerek teszteredményeinek kvantitatív elemzése a terhes nőket érintő állapotokról.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janardana Sharma, MD, Hope Bangladesh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MATBANG2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .