Estudo piloto uChek para urinálise no ambiente de cuidados pré-natais (uChekBangla)
1 de outubro de 2014 atualizado por: Maternova Research
Um estudo piloto observacional prospectivo para testar a viabilidade do dispositivo de análise de urina uChek habilitado para smartphone em Bangladesh
Um estudo observacional prospectivo para testar a viabilidade do smartphone permitiu que o dispositivo de análise de urina uChek detectasse biomarcadores (proteína, microalbumina e relação proteína:creatina) na urina, indicativo de pré-eclâmpsia/eclâmpsia com mais de 22 semanas de gestação e avaliasse as atitudes dos médicos em relação ao uChek como um nova tecnologia para urinálise.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
375
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cox's Bazar, Bangladesh, 4700
- Hope Hospital for Women and Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Existem duas populações de sujeitos únicas neste estudo.
Um grupo consiste em mulheres grávidas cuja urina será analisada - doravante denominadas Pacientes Participantes.
O segundo grupo é uma coorte de profissionais médicos que responderão a um questionário sobre a usabilidade do dispositivo, referente ao segundo objetivo, doravante denominados Participantes do Corpo Médico.
Os seguintes parâmetros foram respondidos em referência aos Pacientes Participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida com idade gestacional superior a 22 semanas e capacidade de acompanhar a gravidez até o parto.
Critério de exclusão:
- O participante do estudo não está disposto a participar do estudo ou participantes com condições patológicas que os impedem de fornecer uma amostra de urina sem cateterismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres grávidas (> 22 semanas de gestação)
Biomarcadores rastreados em 3 consultas pré-natais por meio de atendimento padrão (vareta medidora, avaliação manual/visual) e via uChek (avaliação automatizada via aplicativo de computador)
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O analisador de urina uChek TM é um sistema de análise de urina semiautomático, instalado como um aplicativo em um smartphone.
Ele faz uso da câmera de um smartphone para ler automaticamente varetas de urina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de usar o uChek para análise de urina padrão em um ambiente de atendimento pré-natal (ANC)
Prazo: 6 meses
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1. Testar a viabilidade de usar o dispositivo de análise de urina uChek para detectar biomarcadores de pré-eclâmpsia/eclâmpsia com mais de 22 semanas de gestação em comparação com o uso do método de análise de urina atual dos locais.
Uma análise de correlação da taxa de detecção de proteína na urina entre o uChek e o teste visual padrão com fita reagente usando os resultados quantitativos do teste visual com fita reagente e os resultados uChek coletados em cada uma das três visitas de CPN.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressões e atitudes dos profissionais de saúde em relação a: uChek para urinálise em CPN
Prazo: 6 meses
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Avalie as impressões, preferências e atitudes dos médicos em relação ao uChek como uma ferramenta para análise de urina no pré-natal. Uma análise quantitativa das respostas do questionário sobre a usabilidade do dispositivo, incluindo, entre outros:
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do uso do uChek para painel de urinálise expandida em ANC
Prazo: 6 meses
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Avaliar a viabilidade de rastrear biomarcadores adicionais de condições que afetam mulheres grávidas usando análise de urina por meio do dispositivo uChek (glicose para diabetes gestacional, nitritos para infecção do trato urinário, presença de sangue, microalbumina para risco de parto prematuro etc.).
Uma análise quantitativa dos resultados dos testes para biomarcadores adicionais, detectados com o uChek, de condições que afetam mulheres grávidas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janardana Sharma, MD, Hope Bangladesh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MATBANG2014
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