Badanie pilotażowe uChek dotyczące analizy moczu w warunkach opieki przedporodowej (uChekBangla)
1 października 2014 zaktualizowane przez: Maternova Research
Prospektywne pilotażowe badanie obserwacyjne mające na celu przetestowanie wykonalności urządzenia do analizy moczu uChek obsługującego smartfony w Bangladeszu
Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu przetestowanie wykonalności smartfona umożliwiło urządzeniu do analizy moczu uChek wykrycie biomarkerów (białko, mikroalbumina i stosunek białka do kreatyny) w moczu, wskazujących na stan przedrzucawkowy/rzucawkę w wieku powyżej 22 tygodni ciąży oraz ocenę postaw klinicystów wobec uChek jako Nowa technologia analizy moczu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
375
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cox's Bazar, Bangladesz, 4700
- Hope Hospital for Women and Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W tym badaniu istnieją dwie unikalne populacje badanych.
Jedną grupę stanowią kobiety w ciąży, których mocz będzie analizowany – zwane dalej Pacjentami.
Druga grupa to kohorta profesjonalistów medycznych, którzy odpowiedzą na ankietę dotyczącą użyteczności urządzenia, odnoszącą się do drugiego celu, zwaną dalej Uczestnikami Kadry Medycznej.
Odpowiedzi na następujące parametry zostały udzielone w odniesieniu do uczestników-pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża z wiekiem ciążowym powyżej 22 tygodni i możliwością śledzenia ciąży do porodu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik badania nie chce wziąć udziału w badaniu lub uczestnicy ze stanami patologicznymi, które uniemożliwiają im oddanie próbki moczu bez cewnikowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży (>22 tydzień ciąży)
Biomarkery śledzone podczas 3 wizyt przedporodowych za pomocą standardowej opieki (paskowy wskaźnik poziomu, ocena ręczna/wizualna) oraz za pomocą uChek (automatyczna ocena za pomocą aplikacji komputerowej)
|
Analizator moczu uChek TM to półautomatyczny system do badania moczu, instalowany jako aplikacja na smartfonie.
Wykorzystuje kamerę smartfona do automatycznego odczytu wskaźników moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość zastosowania uChek do standardowego badania moczu w warunkach opieki prenatalnej (ANC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
1. Zbadaj wykonalność zastosowania urządzenia do analizy moczu uChek do wykrywania biomarkerów stanu przedrzucawkowego/rzucawki po 22. tygodniu ciąży w porównaniu z obecną metodą analizy moczu w tych ośrodkach.
Analiza korelacji szybkości wykrywania białka w moczu między uChek a standardowym wizualnym testem paskowym z wykorzystaniem wyników ilościowych wizualnego testu paskowego i wyników uChek zebranych podczas każdej z trzech wizyt ANC.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażenia i postawy pracowników służby zdrowia na temat: uChek do badania moczu w ANC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wrażeń, preferencji i postaw klinicystów wobec uChek jako narzędzia do analizy moczu w opiece prenatalnej. Analiza ilościowa odpowiedzi na kwestionariusze dotyczące użyteczności urządzenia, w tym między innymi:
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wykorzystania uChek do rozszerzonego panelu analizy moczu w ANC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena możliwości śledzenia dodatkowych biomarkerów stanów dotykających kobiety w ciąży za pomocą analizy moczu za pomocą urządzenia uChek (glukoza w przypadku cukrzycy ciążowej, azotyny w przypadku infekcji dróg moczowych, obecność krwi, mikroalbumina w przypadku ryzyka porodu przedwczesnego itp.).
Ilościowa analiza wyników badań na obecność dodatkowych biomarkerów, wykrywanych za pomocą uCheka, schorzeń dotykających kobiety w ciąży.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janardana Sharma, MD, Hope Bangladesh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MATBANG2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .