線形II-LME-159多電極線形型アブレーションカテーテルの評価
2025年1月31日 更新者：Biosense Webster, Inc.
右心房肥大化患者の心内膜アブレーションのための多電極線形型アブレーションカテーテルの評価
線形II研究は、症候性CTIの治療に使用された場合、多電極線形型アブレーションカテーテルの急性安全性と製品の性能を評価する目的で、前向き、単一センター、非ランダム化、介入の実現可能性研究です（Cavotricuspidispidypidy ISTHMUS）依存している右心房羽。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari/Strada
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Acquaviva Delle Fonti、Bari/Strada、イタリア、70021
- Miulli Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 12のLead ECG、Holter Monitor、Transtelephonic Event Monitor、Telemetry Strip、または埋め込まれたデバイスによって記録された典型的なCTI依存の右心房フラッターの少なくとも1つの症候性エピソード。
- 18歳以上。
除外基準：
- 以前の典型的なCTI依存性右心房羽ばたき
- 制御されていない心不全またはNYHA機能クラスIV
- 過去2か月以内にMI
- 心臓手術（すなわち Cabg）過去2か月以内
- これまでに弁膜心臓外科手術を受けた被験者（つまり、心室切開術、胸腺切開、弁の修復または交換および補綴バルブの存在）
- 今後6か月以内に心臓移植またはその他の心臓手術を待っています
- 過去12か月以内に文書化されたThrombolicイベント（TIAを含む）
- 調査員の意見では、この研究への登録を排除する重要な先天性異常または医学的問題
- 活動性疾患または活動性全身感染または敗血症
- 不安定な狭心症
- 血液凝固または出血の異常の歴史
- 抗凝固療法に対する禁忌（例えば、ヘパリンまたはワルファリン）
- 平均寿命は6か月未満です
- 心臓内血栓、粘液腫、粘液腫、大理虫間バッフルまたはパッチ、腫瘍またはカテーテルの導入または操作を妨げるその他の異常の存在
- 血管へのアクセスを妨げる状態の存在
- 臨床調査の過程で妊娠、授乳、または妊娠することを計画している子供を産む可能性のある女性
- 現在、別のデバイス、生物学、または薬物研究に登録されています
- 使用のためのそれぞれの指示に示されているように、治験カテーテルの使用の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心内膜アブレーション
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：7日
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早期発生の発生率（アブレーション手順の7日以内）プライマリAE
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7日
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急性パフォーマンス
時間枠：この結果測定値は、手順中に評価されますが、最初のアブレーションの30分（またはそれ以上）後に評価されます
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CTI全体で確認された完全な双方向伝導ブロックが確認された急性手続き上の成功（最後のRFアプリケーションの30分以上を評価）
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この結果測定値は、手順中に評価されますが、最初のアブレーションの30分（またはそれ以上）後に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：1か月のフォローアップまで
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フォローアップ中の重大な有害事象の発生率
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1か月のフォローアップまで
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急性効果
時間枠：30日以内
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30日以内に右心房羽ばたき再発
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30日以内
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手続きデータ
時間枠：手順中
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以下を含むアブレーションパラメーター
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手順中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Massimo Grimaldi、Miulli Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月2日
最初の投稿 (推定)
2014年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。